文本进行下载- 吸入制剂是复杂制剂中的重要组成部分，该类制剂可以快速吸收，降低了给药剂量，减少药物的不良反应，可用于局部和全身给药，在创新药、改良型新药和仿制药中均有应用。然而吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。美迪西熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。
技能和优缺点- 美迪西常备小食草动物界和大食草动物界气溶胶吸食给药检测仪器裝置，包涵整洁大气突发程序、气溶胶突发程序、温气温、氧气瓶、二钝化碳等常规性其他气体随时交通监测方案与掌握程序、随时交通采集程序、受试品酸度随时交通调试程序等。可时候来进行30余只小甲壳猎物的吸取到给药作业相应10只大甲壳猎物的吸取到给药作业。有效紧密联系我国和国际级标准规定推进研究探讨工作上。
经验总结- 美迪西该项目工作经验：结合处方工艺、处方稳定性、特殊给药途径等情况，已累计多种剂型的研究工作经验，包含雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型和囊泡型）及气雾剂等，涵盖小分子、多肽、抗体及siRNA等70多个项目经验，获批生产及临床批件10余件。制剂方面：服务经验：鼻工作区域剂发展 雾化吸入器设计误吸中药制剂产品质量的研究吸气药物制剂治理升级优化非临床方面:服务经验： 药代驱动运动学耐压 毒理预试验台防护性测评深入分析重新含水量吸进去给药食草动物种属:小鼠、大鼠、豚鼠、犬、猴子
吸食药物性质- 吸入制剂具体包括以下类型：吸气粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）
指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸人雾化药物至肺部的制剂，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。做雾化吸多剂（吸多流体药品，Nebulizer）
指通过连续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液或乳液的制剂，可细分为雾化吸入溶液、雾化吸入混悬液、雾化吸入浓溶液（用前稀释）及雾化吸入用干粉（用前复溶），该类产品需要通过雾化装置才能完成给药，也是目前吸入制剂市场占有率最高的剂型。吸到气雾剂（Meter Dose Inhaler，MDI）
指药物与合适抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入的制剂。
吸食溶液剂重量深入分析- 吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：自推力学性比表面积分布不均（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微细塑料再生颗粒摄入量（Microparticle Dose）；递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）；递送浓度和递送总产量（Delivery Rate and Total Delivered）等。
- 微细粒子剂量(吸入溶液)
研究表明不同原理、不同型号的雾化器之间，空气动力学粒径分布有较大差异。
采用相同的雾化器，自制制剂和参比制剂分布基本一致。 - 这些研究需要采用专有的分析设备，美迪西配有相关仪器设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估:COPLEY公司的的新第一代入药冲击器（NGI）；COPLEY 公司的的BRS2100型呼吸系统模拟训练器；德国的新帕泰克二氧化碳激光颗粒仪等设施。推荐阅读：吸入制剂应该如何选择雾化器?
美迪西吸入制剂质量研究平台吸进去药物剂量非临床治疗学习- 吸入药物非临床研究是在进行临床试验之前对吸入制剂进行全面评估和验证的阶段。可进行包括药物特性评估、雾化性能评估、动物药代动力学及毒性研究、气溶胶稳定性研究、毒理学评估等方面的要点研究。吸入制剂临床前研究的目标是充分了解吸入制剂的性能、安全性和有效性，为后续的临床试验提供科学依据，并确保吸入制剂在临床应用中的质量和疗效。由于吸入药物的特殊性，其给药过程与口服和静脉给药存在显著差异。对于口服和静脉药物等可提前配制制剂进行给药，给药剂量相对稳定易于控制。吸入药物在气溶胶发生过程中，气溶胶浓度、粒径和粒径分布会有所波动，所以需要对剂量和粒径进行充分的测定，在动物的给药过程中定期检测气溶胶浓度从而获得给药剂量。在一个给药周期中，定期检测气溶胶浓度有助于实时监测气溶胶浓度的稳定性，确保给药剂量的准确性和实验结果的可靠性。同时粒径和粒径分布的检测在吸入给药毒性试验中非常重要，吸入给药对产生气溶胶的粒径要求非常严格，过大或者过小的粒径都不满足要求，通常需要将粒径大小控制在1到4微米之间，保证药物抵达相关的肺部沉积部位。美迪西可提供完整的吸入药物临床前研究（药效、药代、安全性评价等），并在多年研发吸入制剂中已经积累了很多的经验。在试验前会对粒径大小、气溶胶浓度、气溶胶的产生条件进行初步摸索。实验过程中定期进行气溶胶浓度和粒径检测，对温湿度和氧气/二氧化碳进行持续监测。吸入给药过程中实时监测动物的状态，给药后会对动物进行详细的临床观察，给药结束后进行大体解剖、可对呼吸系统各个组织进行组织病理评价等。
- 美迪西吸入给药技术美迪西已建立吸入给药的整套技术，包括：鼻内滴注给药、气管道内滴注给药、气管道内干粉或全自动吸雾给药、口鼻暴晒给药等；大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴2个种属给药；遵从欧盟国家OECD辅导原则英文，实现亚急性吸进去毒理可靠性现场实验、28天吸进去毒理可靠性现场实验、90天吸进去毒理可靠性现场实验，最大给药精力以达到4小时内，在可靠性现场实验期间内收采气溶胶渗透压和粒度；然后在颗粒剂型和固态剂型口鼻表露系統有多样化的应力测试经验总结。
- 美迪西吸入制剂安全性评价美迪西可提供整套吸入制剂安全性评价，包括：药代试验台安排数据分布实验设计发生急性毒副作用应力测试28天多个给药致毒经过多次实验发现90天相同给药致癌性试验检测；畅快性检验；过敏性鼻炎性等实验设计。
吸取到抗癫痫药物装制的选择- 吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，临床上常用的吸入给药装置有4种：压力定量气雾剂、干粉吸入器、软雾吸入装置和雾化器。在临床前研究中使用的吸入装置主要有4种：气溶胶雾化暴露箱、鼻腔给药装置、肺部给药雾化器、口鼻吸入暴露塔。
给药装置 给药特点 化合物量 给药制剂形式 适用动物 鼻腔给药 近似实际临床给药;
操作方便,可精确定量;
直接给药,可镇静麻醉状态下给药;
药物易入脑。少 溶液
干粉大鼠
小鼠
犬气管给药 与实际临床给药有差异；
直接给药；
可精确定量，避免口咽或鼻咽沉积
给药快速,损耗量少;
动物需轻度镇静或麻醉,适合单次或间隔时间长的给药，多次给药可引起呼吸道局部刺激。少 溶液
干粉大鼠
小鼠口鼻吸入给药
（暴露塔）与实际临床给药相近；
动物无需镇静麻醉，可多次重复给药，一次可进行多只动物给药
药物肺部沉积与动物呼吸频率、药物颗粒粒径和气道解剖结构相关多 溶液
干粉大鼠
小鼠
犬
猴 - 美迪西已成功建立吸入给药平台，包括大小动物口鼻吸入暴露系统、动物鼻喷、气管给药等。在口鼻暴露给药中通常小动物会选择大小鼠或豚鼠。针对大动物，会有比格犬、食蟹猴或恒河猴进行相应的实验。对于生物药或化药的研究，需要进行前期的种属筛选，以确定具体使用哪种动物。美迪西也可以做相关动物筛选的前期实验，来帮助确认试验会选择哪个种属的动物模型。已助力客户完成多个大小动物口鼻吸入暴露系统的IND药代申报研究。为了确保实验的可靠性和有效性，公司研究团队遵循国际标准和伦理要求，严格控制实验条件和变量，确保实验结果的准确性和可重复性。美迪西小动物口鼻吸入暴露系统：
美迪西犬/猴口鼻吸入暴露系统：
美迪西其它吸入给药方式（气管滴注、压缩式雾化吸入、微型气管雾化）：
吸进去用药药代和动力学模型性设计例案- 药代动力学研究案例：大鼠气管内雾化
药代动力学研究案例：大鼠口鼻暴露，给药48min气管中平均血药时间曲线图
与口服给药相比，吸入给药气管和肺组织中的平均血浆浓度更高。PK案例:猴子雾化吸入，单克隆抗体
美迪西有能力在大型动物上进行多次吸入剂量的PK研究，数据结果清晰。
吸到药物治疗毒理经典案例- 给药时长大鼠：每日重复给药最短240min，重复28天犬：整天间断性式给药最長240min，间断性式28天特别要考虑的观察指标给药后观察分析：动物界可否呼入的健康，可否有哮喘病、喉咙痒干咳、窒息死亡、出现过敏等现状会发生，口鼻可否有排泌物… 剖析与疾病：人的眼睛观查昆虫舌、上颚、颊黏膜、鼻、咽、喉、气管、身边支气管、身边肺叶的激刺生理反應，观查否有会导致充血、发红、细胞坏死等激刺生理反應；对给出脏器组建材料对其进行疾病组建学体检GLP TOX 研究案例：大鼠及犬口鼻暴露
服务管理事例
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美迪西电子助力柏拉阿图1类抗癌新药PA9159过敏性鼻炎适用症将建临床实验获取更多服务案例，请联系我们:
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