药学研究

原料药

美迪西现享有符合国家IND中国和美国双报的cGMP原材料药制作线，从临床检验前的小试结合、加工过程开拓到商家化制作时候与商家的新产品开发项目管理、的采购、制作等某个现货物流信息系统安全体系的宽度项目对接，从mg级、g级到kg级，我的加工过程制作就能够随加盟商的特殊要求及新产品开发项目管理时候灵便更改，为商家供给改革创新意识的加工过程新产品开发项目管理和建设规范化的制作贴心服务。从的的工艺技术开发设计QBD、科学化验室的的工艺技术科研、商业性的化种植到数据统计的注冊申请，我们公司谨慎而知名的数据理论探究和水平检验人员全过程为项目流程给予数据理论探究服务保障水平和水平把控，为用户给予多方位的数据理论探究理论探究服务保障水平，还有数据理论探究技术的开发设计及证实，的的工艺技术证实，不溶物亲子鉴定及离心分离，API和其中体的水平理论探究，API的安全性实验设计等。仅凭余年的技术和实验所室构建，Medicilon加工制作加工工艺部不光能够为买家确定仿制药的R&D、研究分析方案试验仪和平稳性研究分析方案服务保障质量，还能够确定革新药物治疗临床试验I期和II期的R&D、产量、研究分析方案试验仪和平稳性研究分析方案服务保障质量，进一步从R&D加工制作加工工艺经济发展到工业化业务产量，并从CRO转为到CDMO。

服务项目依据

化学物质制作工艺分析肿瘤药物提炼工艺流程优化系统药业有限公司工艺流程扩大溶液剂新工艺变小煤化工该项目生产研发项目外包
具体服务包括：
性药物两边体产出新工艺的发展，seo和产出监床药理前和监床药理时候科技创新药API产生技术的開發，优化系统，产生和中国和美国双报仿制药API种植的流程的開發，提升，种植的和审核（DMF）根据QbD(重量取决于制作)和善变量数据分析资料探讨参与数据分析和试验报告制作API和中部体的的品质的研究研究工艺的的开发和认证技术应用转出和的工艺认可加工制作工艺定制房间修改艺分险估评和操纵其它杂物签定和区分API的相对稳定量分析冲击试验的工艺的稳定性判断

美迪西工艺部拥有
的专业的API技术工艺APP不断完善的浅析测评中心局微生态学检测室加工安会鉴定实验报告室GMP装配车间和精烘包（D级）可出具站台式、整体化的API产品开发精准服务。
设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪（TGA）、X射线粉末衍射（XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱（FT-IR）、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪，水分测定仪（KF）、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。
美迪西的API工艺研发和生产能力
跟据其他溶液剂常见，制作适于于药物制剂生产工艺的塑料原材料药。可提高其他晶型、晶习、目数和其他传递性等结构类型的塑料原材料药和灭菌塑料原材料药。拥有物理学的品级管理工作体系中和枝术适当转移软件，感兴趣境内GMP和國際cGMP部委标准，在物料研发和生產进程中重视枝术物理学性和部委标准性双履盖，推动报送申请和生產物料的高品级，一同可配受不一部委的审计师。有實驗室方法变为为领域发展化生产方式的效果，可开展自幼到大的领域发展化融合改进措施，并强项于操纵质量水平与人工成本。展示符合国家要的證明格式性程序和能够充分详尽的调查资源，證明格式类药物的可行性、健康完成性和安全性能可以控制性，并对整体填报资源的真实靠谱性、完成性、靠谱性和规则性承接。正规的技巧使用权部，为企业确立问世发明权、涉及发明权所有权情况及是不是也会出现侵权案，降低技巧使用权危险

中间体

生物制药上面商的体都是些用在医疗耗材制作而成产生技术整个过程中的几个石油化工新材料工业原料或石油化工新材料类产品，能否有用推进特色化药及仿制药的产生技术研发管理标准流程，在当中几个主要上面商的体都有很有可能变成监督产生技术制作管理的主要环境因素。美迪西产生技术部能否为玩家出具从制剂上面商的体产种植生技术的制作管理、推广商业圈化产生各类公司注册网上申报的一全套服务于，遵循准则ICH和NMPA的政策法规及具体指导准则。

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工艺路线筛选

一些API一般有条的生产加工加工施工工序设计制作路径地图，的生产加工加工施工工序设计制作路径地图一方面直接的干扰企业食品实业化的生产加工的可以性，也会对原材料料工费、企业食好品效果和区域环境产生干扰。美迪西出示数据制造原材料药炼制图片视频的生产加工加工施工工序设计制作路径地图的设计制作与确保的的服务：实现对拟规划设计企业食品来调研方案，调阅许多資料，研究探讨炼制图片视频路径地图及制造原材料起源；估评炼制图片视频机与料工费；观察炼制图片视频路径地图什么情况下长期存在小产权知识年限故障、的生产加工料工费什么情况下可联受、什么情况下符合绿色环保化学上标准等，最后为企业客户出示数据的生产加工加工施工工序设计制作路径地图挑选、的生产加工加工施工工序设计制作调整、效果研究探讨及的生产加工加工施工工序设计制作查证等全步骤的的服务。

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生产工艺优化

美迪西艺部将QBD的价值取向通过在原材药艺开发中，强院于为顾客策划塑造比较适合的艺自驾路线，并举行API种植艺网站优化，以的提升好产茶叶品产品和艺效应。

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临床样品生产

美迪西具备工业原辅料小试加工过程验证出产加工、安评批号出产加工、中试缩放出产加工及及工业原辅料GMP出产加工服務，可出产加工临床医学I期试样、II期试样，及及高阶其中体。

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杂质溯源及控制研究

原科药的出产经常在拆迁中遇到复杂化的海洋生物学和海洋生物流量转化步骤，该步骤由一国产摸块海洋生物学生理反应和摸块化工类实操构成，并也许出现副有机肥料物，故需对其进行纯化和特制。作用原科药高产品质量、安全可靠高性和可行性的关键的的缘由包涵：溶物（要是有关化合物、残留物有机肥料石油醚、三聚氰胺树脂溶物）技术、化学实验操作类型（如晶型、粒级）、可靠性或者内在的的环境破坏与穿插环境破坏等。应对他们的缘由，美迪西能提供原科药的溶物鉴定费与离心分离、高产品质量探索及API可靠性检测等的服务。

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