药学研究

一致性评价

开运电竞医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为您提供更专业的一致性评价服务。

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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

美迪西给予仿制药的品质不一性任务步奏

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美迪西仿制药效率同一性测评全方位的业务系统能能保证左右全方位的业务:

参比制剂和仿制药的质量全面比对
来确定4条浸提度弧线的法测法因素，法测法参比药品和仿制药品的浸提度弧线，去浸提度弧线的对比分析；判别密切相关材料、异构体等最简单的方法，法测参比药物和仿制药物的密切相关材料、含水量、异构体等；研究探讨参比溶液剂和仿制溶液剂选用配料药的晶型；稳定可靠性设计（属于不良影响影响因素、迅速和经常性）。
处方工艺二次开发服务
需深一点入地研发原发明剂的产品质量；对材料药的基本特征来进行宽裕的科学研究；调正优化提升治理和流程技术，并能够逐层扩大保证治理流程技术的牢固性；中试放小/产出技术水平转换；质量水平探析。
动物BE服务
本大公司具有着符合国家GLP施工资质的爬行動物界测试室和检则中，应该用比格犬或食蟹猴等大爬行動物界来爬行動物界BE测试，为剂型的调优展示数剧支撑，减轻临床医学BE问题。
报告模板和SOPs
合适企业客户规定要求完工合理分析一下免责条款；提拱准确性及合规管理的文档；出示可追述性全部性等高品性能原状大数据，完全符合NMPA的请求。
美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势
职业的运转背景图案，终成功向FDA和NMPA报送了各个仿制药物种；全版的质量水平以确保保障体系，以确保数据文件的最准性、真时、可溯源和全版性；效率高的岗位步骤流程，规范了的进行操作原则，建立完善的计划书和报表样例；比较好的的分析仪器主设备，是指光纤线迅雷在线监测电脑自动溶出度仪和适用GMP物质药物制剂中试验间等，能保证工程项目进行的质量和时期；成为较好的临床检验学习的合作盟友。

服务质量典型案例

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