制剂质量研究

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处方笺前深入分析

• 候选化合物的临床前评价

  项目	具体内容
  晶型	用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
  溶解性	酸碱溶解度曲线； 有机溶剂溶解度； 不同盐形式的化合物溶解性； 模拟空腹肠液； 模拟进食肠液； 模拟人工胃液的溶解度考察。
  稳定性	溶液稳定性； 固态稳定性； 光稳定性； pH稳定性。
  固有属性	解离常数、油水分配系数等。

• 处方筛选相关

  项目	具体内容
  粒度分布	湿法（需要量较多，最好1g）或干法（数据可能不如湿法准确）。
  pH溶解性	主要考察pH1.2、4.5、6.8和水的溶解度。
  吸湿性	根据药典要求，不同湿度情况下，24小时的增重。
  流动性	用休止角或卡尔指数来评价。
  辅料相容性	原料药与所选辅料的相互作用情况。
  残留溶剂	气相的检测方法。
  显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等。

手段发展

• 关以沉渣系保健药品中除主成分表除外的沉渣，它或许是原科药自动合成整个过程中中携带的原科、两边体、化学药品、细化物、副结果、聚合反应体、异构体，并且有差异 在保藏、装运、使用的整个过程中中诞生的可降解结果等。鉴于关以沉渣的含碳量较少，故此选购专业性强、灵活度更高、再现性好的检查具体方法至关极为重要。针对如果没有基准的消毒产品的，依照用量化学性质、产品的基本特征、FDA、各个国家药典、材料材料等，的开发的相关的有机物的方法步骤，并举行优化网络，使具备ICH和各个国家药典对相关的有机物的想要。而对在已建我国规范非处方药的研究分析中，不可机制地套取已建的我国规范，应该采取“高仿种而不算仿规范底线”，即在已建我国规范非处方药的试制中，以试制商品与已开卖商品安全管理性、有用性一样的为最终目标，而对明确类型制定方案个性文字化规范。

进行分析措施确认

• 根据药物特点，根据ICH和各国药典要求，完成进行所需的分析方法的验证。
  对映异构体步骤确认关与产品剖析手段确认含量的均度措施验正含碳量分析措施认可产气荚膜梭菌学方案印证总混度检验方式深入分析口服药物的病菌内黑色素监测杂质残渣的含铁测定方法印证的资源包涵：特权性、平滑超范围、精确性性、精比热容、加测限、参考值限、耐造性和系统改变性等，实际的印证资源以药典需要应写。

可靠性科研

• 考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程。
  给出不相同膏剂商品规划相对稳明确科研的不相同安置环境跟据不一制剂品牌区域不一企业考察的项目按照多种膏剂货品决定多种产品包装材质融合时段点特征提取药物化学本质特征和稳定可靠性市场趋势供给动态平衡性科学研究的细则开发，投资项目方法，动态平衡性图纸手机存储和论文检测，数据资料现象讲解，药物治疗保鲜期风险评估

益生菌制品论文检测

• 药材的抑菌作用检定过滤除菌药物制剂的无菌操作查验法非消毒药物制剂的生物学学残留量检杳

美迪西在吸进去溶液剂、肤质局部性用溶液剂、眼施药物等水平探索多方面经历充裕

• 吸入制剂质量研究：
  吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：
  冷空气动平衡力学性粒级划分微细微粒服用量递送剂置均一性递送波特率和递送流通量
  局部外用制剂的质量研究：
  溶液剂pH水活度未融掉药品/融掉药品的参考值流变学性质剪接扯力和剪接效率的定性分析屈服强度刚度值线形黏弹加载失败运动粘度曲线方程线型黏弹力范围之内休外脱离情况和休外固化情况（IVPT/IVRT）顆粒细度与液滴细度的区域判断微生物检查方法建立葱头伯克霍尔德菌检查报告方式形成抑菌作用请求效力的方法搭建
  在眼科药物的质量研究和临床前评价研究上，美迪西眼科研究团队拥有多年的丰富实践经验、完善的仪器检测系统对实验动物的眼部进行精细化的操作和检测。
  美迪西的眼部检测系统包括海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS®HRA + OCT）、罗兰眼电生理诊断系统RETI-port/scan 21）、眼底照相仪器设备（彩色眼底拍照）等，还包括配置数码相机系统的裂隙灯，眼压计，眼底激光仪，间接检眼镜，眼科手术显微镜等，可解决客户关于眼科研究的各种复杂问题，专注细节，把控质量，为客户提供稳定优质的研究服务。

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