美迪西CMC部们秉承于为加盟商供给全方向位置的制造原材料药及剂型药理学探讨、药代牵引结构力学和安全防护性判断探讨、IND报名企业申报等临床试验前仿制药探讨服务培训管理，同时仿制药药理学探讨服务培训管理（分为仿制药逆向工程解析视频，药方新工艺探讨、质量水平掌握探讨及稳定的性探讨、体内海洋生物等效性判断等），探讨工作在拆迁中遇到固态、介质、肌注剂、半固态、吸到剂型、脂质体等不一类型的的剂型，促动加盟商工作顺当将建，提速仿制药创新应用程序和仿制药的什么时候上市。在十多年的钻研产品中，美迪西CMC相关部门建造了“固态垃圾药品和介质药品点评机构”、“护眼点评机构“、“吸食药品点评机构”、“外涂药品点评机构”和“身体BE点评机构”等。而对于在肠胃道产生了位置效应且不可能开展身体里等效性点评的药材如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，美迪西也持有丰厚的身体海洋生物等效性点评阅历。
咨询服务
01 半固体体外评价平台
透皮制剂体外评价❖ 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，是仿制药的生物豁免的依据；
❖ 对于新药，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，用于制剂的处方设计与优化；
❖ 包含酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备相关项目研究经验和申报经验。
1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特性的研究，为药物的配方和制剂提供重要的参考。
2）流变学研究
流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。
应用场景：针对不同剂型，选择不同的锥板及摸索合适的参数，进行方法开发及重现性考察等；
检测项目：包含流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验。
调查典例：某凝露剂仿制药
自制制剂与参比制剂渗透行为一致，满足90%置信区间的要求。
吸到溶液剂医药学测试中性状指标英文实验
❖ 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径分布（吸入混悬液）；
❖ 在研究过程中，充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作，配有相关仪器设备，如进口设备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度分析仪等设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估；
❖ 包含吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）。
优点统计指标涉及到：
Fine Particle Dose (FPD)，微细粒子剂量
Fine Particle Fraction (FPF)，微细粒子分数
Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
Geometric standard deviation (GSD)，几何标准偏差
调查例子：某仿制药吸进稀硫酸
自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。
身体BE钻研
对于不在体内有吸收，无法采用传统药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA相关指导原则，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），从而确定Langmuir结合常数K1和K2，设计计算自研制剂/参比制剂的K1比值，计算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，标准为80%~120%；具备相关项目研究经验和申报经验。
服务范围：
适用于体外生物等效性评价研究的药物
研究内容包括：
❖ 体外磷结合平衡研究试验及动力学试验
❖ 体外钾结合平衡研究试验及动力学试验
❖ 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
❖ 体外HSA或BSA蛋白结合试验
❖ 体外胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）
❖ 体外BE方法开发及验证
❖ 体外BE统计分析及判定
❖ 其他需要采取体外酶结合，或蛋白结合试验预估新药，或新化合物在胃肠道作用的研究
研究分析案例分析：某仿制药口服液混悬液
自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。
Langmuir式子以下：
❖ 结合常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未结合（mM）/[结合(mmol/g) 比上未结合的浓度 (mM) ]计算得到的。
❖ 即绘制未结合浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)得到；
K2值-即斜率的倒数(1/a)。
关于美迪西分析测试服务中心
美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
近年来，美迪西具体分享一下测量精准工作内容核心布置了DNA渗透性科学调查、化学定量具体分享科学调查、微菌物科学调查、溶物配制及设备构造司法鉴定、痕量溶物残余萃取剂具体分享一下、痕量溶物设计溶物具体分享一下、的安全考核实验室检查测量、具体分享一下预案开拓及效率监控摄像头等精准工作内容软件，分为潜在客户给予集成化的药物治疗具体分享一下防止预案和技能精准工作内容，主要包括常规检查化学检查测量内容、专项 检查测量内容、色谱检查测量内容等，搭载抗癌药物开拓、制剂CMC税务申报包括生产加工清关等，四轮驱动抗癌药物主板上市及国际上化程序运行。
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