工艺路线筛选

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精准服务介绍

• 美迪西提供API工艺路线的选择和优化服务，包括
  路线地图设定和淘汰盐型淘汰、晶型学习及晶型的工艺设备流程规划设计(含盐基淘汰、晶型淘汰、小试的工艺设备流程的过程中、千克级的工艺设备流程的过程中）路经规格SEO优化依据高质量出自规划（QbD）和千变万化量数据统计数据深入分析去数据统计和耐压试验规划API和后面体的质量管理研究分析解析技术开放和确认技木转回和加工工艺确认
  针对药物开发前期应急路线筛选或正式立项的经济路线筛选，美迪西通过评估所选路线的技术可行性、设备可用性、原料试剂可获得性、反应步骤复杂度、专利保护状况及环境影响等因素，帮助客户开发质量稳定、成本可控、过程安全、环境友好且适合大规模生产的API工艺路线。

精准服务案例分享

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  【美迪西助力】柏拉阿图1类新药PA9159鼻炎适应症获批临床

  

  美迪西助力合作伙伴苏州敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市

  

  美迪西助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究
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  化学工艺反应安全评估实验室

  

  绿色化学平台

  

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  工艺部固体筛选平台

  

  GLP-1药物的原料药工艺开发

  

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FAQs

• 结晶的定义
  结晶(Crystallization)指的都可以高效液相或液相转换成外形肯定、团伙(或氧分子、铁离子)有制度布局的结晶的迹象
• 结晶技术在制药领域的应用
  结晶体是制剂分解的根本原则的一个，用以纯化制剂和影响制剂的属性，非常广泛利用以主要化学原料药的生產。

  •API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)

  •结晶是API生产的最后一步关键操作

• 用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求
  其它杂物就能够实现的决定成核和种植强度来的决定它们之间在溶剂和浮窗液中的驱动热学平稳性。对此,用前期批次线线的仍具多个其它杂物的原材料药去的多晶型建立或许与用较慢、较纯的批次线线去的建立荣获各种不同的后果。在很突然的原因下,在进行建立中或许是没有挖掘为重要的样式。对此,推荐用结果是GMP源程序研发的一次具待挂牌上市厂品的其它杂物特证原材料药,大约反复重复较少的多晶型建立。
• 为什么选择热力学稳定的晶型开发

  •在没有溶剂和湿度的情况下,室温下热力学稳定的多晶型物可保证不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；

  •热力学稳定形式的缺点是它总是溶解度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物利用度。然而,在大多数情况下,这是为获得绝对动力学稳定性的巨大优势而付出的小代价；

  •各种多晶型物的溶解度差异通常低于2倍,但有时可以观察到多达五倍的差异。如果存在几种对应相关的形式并且转变温度在室温附近,选择可能很困难；

  •基于与所有固体形式相同的标准。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地产生相同比例的多晶型物的再现性是重要的。

• 什么情况下选择亚稳晶型开发

  •稳定晶型的溶解度和生物利用度太低;

  •所需高溶解速率的速释剂;

  •不同的多晶型物也将具有不同的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；

  •制造困难；

  •IP 问题；

  •由于拓扑化学因素,热力学稳定晶型的化学不稳定性。

涉及科学微生物实验室

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