分析方法开发与质量监控

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• IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务
  高質量量，高速 ，低资金的眼前这条龙服务质量为类药定量分析研发部，增强性，質量管控和CMC规范文件名称出示站台式服务保障选用以国内审报和世界上审报

技巧开放和技巧确认

• 三种色谱科技（HPLC, UPLC, GC, and IC）和的检测科技（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），以满足需要的不同分类的氧化物为原辅材料药和肿瘤药物溶液剂（片状，口服液/透明药液口服液，透明药液溶液剂/乳剂，粉末状原材料溶液剂，丸剂/包衣丸剂，肌注剂，局部性药物治疗，有机物增溶剂等）提拱使用固定义论述的含量的和/或相关内容有机物的定量分析在线检测方式某个层次性检侧的办法，如总混（IR, ER, MR），高沸点溶剂余留，DNA渗透性残渣，对映异构体分离处理，亚铁离子色谱，微怪物测试仪等出具步骤建设实践来设计，线程池统计，步骤证实计划书和证实统计，药材定量分析步骤为IND/CTA 还 NDA/MAA个人申请各分阶段给出相对解决方案都有GMP了解工业室，可抓好海关放行验证通过、了解方法步骤验证通过、可靠性研究探讨等服务性。

深入分析检验与清关

• 治疗药物药物研发管理和整洁安全验证供应研究兼容带来要求物料校验的CoA或许完整详细的标化该报告提供了化学物质架构鉴定结论和构型核实的检查顺利通过LC/MS/MS和繁多核磁震荡光谱图对残渣或生物降解终产物展开空间结构监定来确定挥发有效途径并保证申请上报資料带来了Leachable/extractable查重

安全稳相关性探讨

• 检验/猜透性的维持性论述（预检测）；药剂登陆阶段性的维持性论述；审批美国上市后药剂的维持性论述出示平稳性理论研究的实施方案规划，工程菅理，平稳性产品的样品储存方式和检验，数据库大趋势阐述，药品质保期估评或者NDA/MAA认定卷宗的准备等的综上服务保障存贮水平：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照度，可能企业客户执行的存贮水平涉及2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)符合标准的增强性科研恒温性比较好恒湿箱（IQ/OQ/PQ审核）；种条件的供用电销售；实时更新的温空气湿度风控（双程序软件）；一键告警程序软件

强烈推荐阅览

• 关于美迪西分析测试服务中心

  美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800⁺平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

  到目前为止，美迪西分享测评保障中心的构造了基因组致毒深入定量具体研究了解、物理表现深入定量具体研究了解、微生态学深入定量具体研究了解、钙镁离子分离纯化及框架鉴定费、痕量钙镁离子存留液体分享、痕量钙镁离子事物钙镁离子分享、人身安全评估策划方案冲击试验、分享策划方案研发及产品追踪等保障APP，均可为企业客户能提供协同化的药物剂量分享消除策划方案和技术水平保障，有平时物理检则业务、特俗检则业务、色谱检则业务等，支持软件抗癌抗癌新药研发、保健药品CMC申请上报、产出海关放行等，四轮驱动抗癌抗癌新药面市及新全球化历程。

  咨询服务

  近日，美迪西分析测试中心实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场评审。美迪西分析测试中心自2023年创立以来，便严格按照CNAS准则要求，建立体系、规则和流程。在此次评审中，CNAS专家组对美迪西实验室进行了全面而深入的检查，包括质量手册、程序文件、作业指导书、现场仪器设备及实验操作等多个关键环节。经过一系列严谨、专业的评审流程，专家组一致认定美迪西实验室在管理体系、技术能力、操作规范等方面均达到了ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》等国际标准的最高要求。
  此次审评通过，标志着美迪西分析测试中心的检测结果与服务质量达到国际互认标准，也为公司未来在生物医药研发领域持续深耕、拓展国际市场铺设了坚实的基石。
  

有关實驗室

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