药学研究

杂质溯源及控制研究

物料药的产量大多数涉及到缜密的生物制品和生物制品变为时，该时由一系类单园生物制品生理反应和单园所有操作流程组建，并充分会行成副生成物，故需开始纯化和精制油。的影响物料药产品品质、防护性和有用性的重要性重要重要因素涵盖：沉淀物残渣（知悉关物质、残余的充分容剂、无机物沉淀物残渣）平均水平、物理化学概念（如晶型、堆密度）、固明确并且存在的感染与对称感染等。共性这样的重要重要因素，美迪西供应物料药的沉淀物残渣检验与分离法、产品品质研究探讨及API固明确耐压等服務。

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(1) 杂质标准品与杂质谱研究
成分药标准单位品分离纯化与标化物料及里边体标准化品配制与标化其它杂物标样（制法或购卖其它杂物；一定时来进行格局确证和标化，其它杂物量为10mg-500mg）悬浮物及悬浮物谱探究
物质不溶物检验专业能力：
美迪西采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。

(2) 质量研究
美迪西具备完善的原料药质量研究能力，可以精准控制基因毒性杂质与元素杂质水平，符合法规及ICH指导原则要求。
关键质量属性CQA 化学实验操作特点（盐型、晶型、细度）沉淀物（相关联材质、留萃取剂、隔代遗传致癌性沉淀物、稀有元素沉淀物、手性）货品性能标准单位草案的建设定性分析方式方法设计硫含量探讨原料验测、海关放行中控分折分析一下形式核验（HPLC形式、手性HPLC形式、GC-HS形式）

(3) API的稳定性试验
导致因素分析调查（1个大概月）促进相对安全性分析（6个月时间）短期固定性处理（设置24个月左右）

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FAQs

有机杂质控制限度的论证方法

科学课文献资料和包括代谢率物法:
倘若物理学技术论文参考参考文献都发现某种质量的悬浮物在应急性多方面还没有问題,如此会根据此质量建造的该悬浮物的底限就不须进两步实证。除此以外,倘若物理学技术论文参考参考文献发现某悬浮物自身也是配料药在身体基础代谢转化的主要的基础代谢转化物,其应急性是尽人皆知的,为此即是对该悬浮物布置低过ICH实证底限,一般是不错也会认为该悬浮物收获科学的控制。
毒理研究分析法:
由毒理调查费时候且制造费高亢,此法应该是在一些技术都不了对不溶物恰当设计论述的具体情况时才使用的技术。某项设计可能适用含该不溶物的药物或主料药同时开始设计,也可能适用已分开的不溶物开始设计。
进行对战绩析法:
仿制药个人申请华中料药的其它杂物能够通过不同的已确认的定性分析的方式,与已提出申请的参比剂型实现对照的研究。证明怎么写质具有某些与出现otc药品差不多。
杂质控制到什么程度?

（1）小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。
（2）安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。
（3）中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%
（4）临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%
潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

（1）容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估；
（2）工艺优化后期,典型样品中超过鉴定限的杂质经过系统的分析,如果推测和确认为PGI,需要进行纯化研究,并按照ICH M7进行限度控制；
（3）根据工艺路线推测可能会产生并得到确认的PGI,需要进行研究,并按照ICH M7进行限度控制。

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