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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

药物安全性评价

美迪西为国.际认证证书的 AAALAC 产品水平规则,依据国.际与我国国内 GLP 规范了,建设了改善的产品水平经营指标体系。自2007年近年来,我门不断地对比国.际水平,高产品水平地完全GLP稳定性点评工作保障,建设了长久的的公司边际效应。美迪西必备条件开展业务区域四种致癌性终点起点的设备性点评工作保障作用,并都有赚取国.际教育部认证的疾病学探究手机平台,为我门的稳定性点评探究提供数据充分兼容。美迪西供应了具备Non-GLP 和 GLP 准则的防护性分析产品,以达到您的肿瘤药物研发部意愿。不管怎样是较早调查依旧公司申报纳税,我深度贫困的很好解决规划均可为您的大型项目供应了扶持。
Services的服务工程项目
  • 毒理学研究

    我们的Non-GLP 与 GLP 毒理学研究服务,旨在通过多种模型以高度精准地评估药物的安全性特征。
    主要研究项目:

    单次与多次给药毒性研究.webp单次与多次给药毒性研究

    开展制剂在啮齿类和非啮齿类动植物中几率造成的缺陷发应。

    局部毒性研究.webp局部毒性研究

    涵盖溶血、敏感不良反应、多种多样性实验室检测,应用在评估方法给药内脏器官的整体接受性与平安性。

    毒代动力学.webp毒代动力学研究

    的研究中药在将会呈现毒素摄入量下的挥发、生长、代谢率和排掉(ADME)的过程 。
  • 安全药理学

    美迪西利用先进的安全药理技术评估候选药物对关键生理系统的潜在影响。
    科学研究攻略 :
    我们的Non-GLP研究通过识别潜在风险,为早期研究提供支持;而符合GLP标准的研究则确保符合法规要求,可用于申报与审批。这种双重策略既适用于探索性评估,也能实现全面的安全性评价。
    鉴定的重要系统性:
    中枢神经系统
    心血管系统
    呼吸系统
  • 遗传毒性研究

    我们采用行业标准方法来评估化合物的遗传安全性。Non-GLP 研究有助于早期识别风险,而符合 GLP 的研究可以满足法规提交要求。
    公测办法主要包括:
    AMES试验——使用细菌作为试验对象,观察受试物对细菌基因的突变情况。
    染色体畸变测试——评估染色体的结构和数量变化。
    微核测试——评估受试物对生物细胞的遗传损伤程度。
  • 免疫原性研究

    美迪西的免疫原性研究评估候选药物引发免疫反应的潜力,确保其在临床应用中的安全性和有效性。
    科研政策:
    Non-GLP 研究支持早期风险评估,GLP 研究则提供可用于提供符合法规要求的申报数据。
  • 生殖毒性研究

    我们评估化合物在各个研究阶段对哺乳动物生殖和胚胎发育的影响。
    科学研究管理策略:
    Non-GLP 研究有助于早期风险识别,GLP研究则确保符合监管要求的全面的安全性评价。
  • 致癌性研究

    致癌性研究是指在受试动物生命周期的大部分时间(大鼠最长两年)内,通过适当给药途径使其长期暴露于药物,并在暴露期间及之后观察是否出现肿瘤病变。我们收集大量数据,特别是组织病理学数据,用于评估肿瘤相关指标。
肿瘤药物卫生性好评GLP研究分析复合全国监察必须
  • 由经验丰富的研究负责人与项目经理协调毒理研究的各个环节,从实验阶段到数据分析,降低复杂性、减少延误,加速 IND 申报进程。
    经由GLP证书与AAALAC认可度的实验操作建筑设施胜利顺利通过 FDA 与 NMPA 的 GLP 现场图查核应用submit™ 公司,适合 SEND 数据显示提交成功准则符合国家 OECD 、 ICH 相关法律法规标准
调查执行与实施方案执行
  • 针对 IND 申报的Non-GLP 与 GLP 毒理研究

    美迪西提供符合ICH、OECD、FDA 和 NMPA 指南的定制化研究方案,包括:
    (1)剂量选择策略、动物模型的选取及研究终点设定
    (2)吸入毒性、眼科毒性、免疫原性等专项评估

    毒理学研究执行.webp毒理学研究执行

    (1)Non-GLP预试验检测:决定应急药量依据(2)GLP要素致毒理论研究:形成全威大数据(3)综合管理毒代干劲学阐述,全方位熟悉安全稳定高性

    数据分析与报告.webp数据分析与监管报告

    (1)作为仔细且符合国家相关法律法规让的探究检测结果(2)进行直播查验和内审提高强充分的安全性能确认(3)保证适合 SEND 准则的动态数据集,不支持IND报送

    IND申报.webpIND 申报支持

    (1)清理要点实验通知单及标准内容(2)供给专业化法律法规资询,委托因对 FDA 与 NMPA 的相关的原因
IND 安排:eCTD 方案和 SEND 内控性
  • eCTD申报系统

    美迪西eCTD申报系统为化学药品和生物制品提供覆盖全生命周期的一站式电子申报智能化解决方案。系统支持药品注册资料的全套撰写与审核、数据整合与规范电子文件生成,以及后续的出版、验证、递交和存档,各环节紧密衔接,为药企提供顺畅、无缝的申报流程。此外,系统支持多种文件格式的导入与编辑,灵活满足药企在不同研发阶段的申报需求。
  • 美迪西 SEND 合规支持

    SEND合规性标准:
    FDA 要求非临床研究必须以SEND 格式提交,该格式能够:
    (1) 标准化数据结构,以便于监管审查;
    (2) 减少海量数据中的错误;
    (3) 加快 IND 审评流程
    美迪西利用 Instem 的 submit 平台,生成符合 SEND 标准的数据集,同时将所有资料整合为 eCTD 标准格式,确保:
    (1)申报资料规范、有序、符合 FDA 要求
    (2)提供全面的安全性概况
    (3)实现更快速、顺畅的 IND 审批流程
服务管理实例
美迪西为SG1001提供了关键的药代动力学研究、符合GLP标准的全套安全性评价研究服务,以及撰写了美国FDA IND申报资料,为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。
美迪西作为祐森健恒的合作伙伴,为UA026的临床前研发提供了药代动力学和安全性评价服务,助力该药快速获批临床。
美迪西作为韦恩生物的合作伙伴,为WBD156胶囊提供了药学研究(包括原料药、制剂)、临床前研究(包括药效、药代和安评)和中美双报服务,助力项目加速临床转化。
美迪西作为海擘生物合作伙伴,为NC527-X提供了CMC研发(原料药、制剂)、临床前研发(药效学、药代动力学、安全性评价)以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。
FAQs
  • 为什么选择美迪西作为您的安全性评价服务合作伙伴
    美迪西提供数据快捷很安全、认准于 IND 审核的药剂量很一致性品价探讨精准服务,构建全球各地条例正规生活常识、优秀的探讨设施设备和水平处理网络体系,从探讨设计构思到适用 SEND 基准的 eCTD 上传全部促动。.我在 FDA 与 NMPA 审批制方向的完成相关经验,促动制药工厂与生物制品科技工厂加大产品开发进程,积极推动侯选药剂量平稳一路前行。

    1. 符合国际标准的组织架构和质量管理运营体系
    资质齐全,符合客户中美双报要求;导入了美国GLP管理理念和质量管理体系、标准操作规范(SOP)。

    2. 拥有GLP实验室
    现有约30000平米GLP实验室,包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等,是上海市先进的临床前研究动物设施之一。

    3. 丰富的体内外药效测试模型
    有400多种肿瘤评价模型和270多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型;同时,可以根据市场需求和行业发展,不断扩建新的疾病模型。

    4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术
    拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台,可针对不同类型创新药物的特点,制定个性化整合评价研究策略。

    5. 全面先进的分析仪器和数据管理软件系统
    实现项目全流程电子化管理,对接国际化的监管及申报审核,是较早配备应用Provantis系统的GLP机构之一;拥有可提供SEND数据的SubmitTM软件;拥有Watson LIMS数据系统,确保了生物分析数据高效率、科学性和可溯源。

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