临床前研究

药代动力学体内研究

美迪西药代动力学平台可为小分子至大分子（蛋白、抗体）提供体外 ADME、体内 DMPK 以及生物分析服务。我们的药代动力学体内研究涵盖非人灵长类、犬、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等动物模型。其中非人灵长类安全评价、同位素药物代谢及蛋白/抗体药代动力学技术平台均被上海市科委认定为重要实验室平台。

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功能建设项目

多时间是相交生物制品等效性（BE）/药方筛分团队生长及血脑天然屏障光泽感性（Kp,uu）人体深入分析排出钻研/人体内分泌物质鉴定结论身体里口服制剂-口服制剂共同用处研究探讨荷瘤鼠PK/PD¹²⁵I/¹⁴C/³H标记同位素药物PK、组织分布与物料平衡大动植物猴/犬b超检查干预下内脏器官活检大动物界猴/犬肌肉组织活检有得票率药品更快的需求或 IND 报送保证支撑

种属

小鼠大鼠豚鼠兔犬大中型猪食蟹猴

给药方式英文

血管肉里透皮胸肌腹腔服用舌下鼻孔破璃体鞘内注塑给药盒式给药
不同给药途径会影响药物吸收、生物利用度及特定实验适用性。研究人员需要熟悉各种途径，才能以最佳方式对动物给药，获得科学可靠的实验结果。（更多信息请见《多种给药途径大盘点》）

仿品抓取

持续轻微采血

整形手术

静脉血管插管吊瓶泵胆管插管
推荐阅读：靶器官活检与特殊给药在PK试验中的前沿应用

特色文化工作平台

吸入药物药代动力学研究
美迪西已建立起误吸给药的每套工艺，主要包括：鼻子滴注给药、气管外滴注给药、气管外干粉或溶液做雾化给药、口鼻爆出给药等，可在小鼠、大鼠、豚鼠、犬、猴4个软体动物种属中快速执行给药。
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眼科药物药代动力学研究
美迪西可法律依据要求选择小鼠、大鼠、葡萄牙束带兔、新加坡白兔、犬、猴及长安小型猪等多部分动物开设骨科口服药物胃中药代动能学实验。
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核酸药物体内药代动力学研究
美迪西有着进一步完善的寡核苷酸生物学讲解网站、肾脏器官活体骨髓骨髓穿刺手术、肩部肌肉活检和鞘内注射液体网站广泛用于PK和PK/PD钻研。里面，食蟹猴b超检查正确引导下肾脏器官活体骨髓骨髓穿刺手术网站可大成度地避开大招血液及胆囊，更具伤害小、骨髓骨髓穿刺手术操作的应急简易、产品定位为准、拆线后找回好一点等优势与劣势。
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细胞免疫治疗药物药代动力学研究
学习供试品在人体内的规划、增值能力和存续期时候；若dna装饰肿瘤血细胞体现的转dna代谢物可分秘到肿瘤血细胞外，学习帮体现了其在部位和/或整体的暴露自己基本特征。
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PROTAC药物药代动力学研究
对软体动物自身药用价值探测淘汰拥有的非常完美的PROTAC-POI展开PK/PD科研、基础医学定量分析及人身安全稳定评论，并将实验报告成果与申请信息融合在 IND 申请，推助客服加速度 PROTAC-POI 药材研发部门。
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ADC 药代动力学评价

抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates,ADC)是一种将高选择性的抗体和强细胞毒性的Payloads通过Linker偶联而获得的药物，其结合了单抗对肿瘤细胞的靶向性和细胞毒性药物的强大肿瘤杀伤力，是近年全球肿瘤药物研发的热点领域。

由于ADC药物组成成分复杂，其PK特性必须借助多个分析物的评估，因此增加了分析的难度。美迪西在ADC药物的体内分析中为各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法，通过分析动物体内采集的血浆/血清样本，为客户提供可靠优质的PK数据。

待测物	描述	常用分析方法
Conjugated Antibody	至少偶联一个药物的抗体	LBA
Total Antibody	全部偶联、部分偶联以及未偶联的抗体	LBA
Small Molecules	游离或被稀释的药物小分子及其代谢物	LC-MS/MS
ADA	可特异性结合ADC分子及其部分结构的抗体	LBA

同时，美迪西引入了小动物活体PET/CT/MR分子影像系统，可观测生物体内的精细复杂的生理和代谢过程。放射性示踪剂标记的PET研究可以定量评估药物的药代动力学和代谢。结合行为学等药效数据，药代动力学PET研究可以帮助研究人员建立剂量-疗效关系和剂量确定，利用PET还可以追踪到药物在靶组织的区域分布。

评述本事

美迪西临床前药代动力学平台每年可以完成近千项体内单项药代动力学研究以及近200项整套符合申报要求的药代动力学研究项目，覆盖小分子化药、生物技术药及天然产物药物。评价内容涵盖血浆动力学、组织分布、排泄研究和物质平衡等。美迪西拥有放射性同位素（¹²⁵I, ¹⁴C, ³H）研究执照，可开展物料平衡和组织分布研究。。
推荐阅读：放射性ADME研究服务

电脑软件用

我们采用 WinNonlin 和 Watson LIMS 软件进行数据计算、处理、分析及实验室管理。

药代和动热学实验提供服务经典案例

美迪西助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床.jpg

JYB1904
济民可信的一款新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物

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美迪西助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床.jpg

XNW14010
信诺维自主研发的抗肿瘤1类新药

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“量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，上市申请（NDA）获受理.jpg

DPP-4阻止剂
盛世泰科自主研发的口服降糖药物

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FAQs

什么是盒式给药

盒式给药措施是由Berman J乘以199八年推出的实验性战略：将n个中成药混后给各种动物服药，与此另外检测工具哪些化学物质的内氧浓度并计算的其药代推动结构力学叁数。这些方式有相关系数的得天独厚性：缩短产品的样品总量，提高了通量，预防自身差距。与此另外它的有缺陷也很比较突出：增长研究方式的一定难度，增长了中成药一中成药互相用处的也许。
动物体内PK试验中，清除率(CL) > 肝血流量( Qh)要如何解释？

（1）胰腺是最主耍的药品分解感觉器官，但非仅有的药品除去途，和肾除去等；（2）药剂在血细胞中不安全稳定，药剂的清理并并非内脏器官做用；（3）某种症状下最红生殖细胞中的口服食用的药物氧氧化还原电位远少于血浆中口服食用的药物氧氧化还原电位，真实度清空率的算不能用血浆中口服食用的药物氧氧化还原电位来相当于动脉血的口服食用的药物氧氧化还原电位；（4）个体差异现状下，肺的新陈代谢或摄入就会占据最主要的角色。
动物体内PK试验中，生物利用度F > 100%该如何解释？

（1）给药误判产生的极量偏差值；（2）非线型PK；（3）高各种动物使用度且药材的DMPK屬性现实存在员工自身异同性，IV与PO接受了各种组各种动物；（4）因取样点性格不符合标准的合法，高估PO AUC或低估IV AUC；（5）IV备样储放了更长耗时且氧化物在血浆中不稳固；（6）以消旋身形式给药时，除掉最快的对映异构体在消化不好道转车化为除掉很慢的对映异构体。
动物体内PK试验中，AUC差异大该怎么做？

（1）差异性大的因为是可以总结会为有机物析出度偏差，或析出度遭受吸收道ph酸碱度冲击过大；（2）修复注射剂，缓解吸收道酸碱值。
在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？

（1）BA工艺搭建+PK预实验英文+BA工艺核实；（2）常规的PK疲劳试验；（3）策划区域划分可靠性试验；（4）排掉测试（成分平衡点）。
美迪西可以完成临床前的DMPK服务吗？

（1）20年经验丰富积攒；（2）每月到位约20个仿制药的临床科研前DMPK网上申报科研；（3）常年高于2000个类化合物的胃中PK需求；（4）PK/PD一坐式服務；（5）表面抗原/ADC监床前DMPK售后服务；（6）拉曼光谱药代调查非常专业技术职称工艺网上平台。