
美迪西工艺部目前总面积约6000 m2,包括2000 m2 研发实验室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 分析测试中心、800 m2 符合GMP的QC实验室、200 m2 微生物实验室;建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户提供GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。
我们公司都有一个整体实力强大的研究科研开发培训销售工作团队不支持API制作加工加工过程研究科研开发培训服務新大型项目,是指范畴还包括合出、解析、微生物菌种技术学、新大型项目工作及QA、QC等。销售工作团队都有充裕的去创新技术药、同样性品评、处理型抗癌药物顺利研究科研开发培训成功经历,中国美国双报成功经历和新大型项目工作成功经历。从临床护理前的小试合出、制作加工加工过程科研开发培训到商业性的化工作加工分阶段与公司商家的研究科研开发培训、采购合同、工作加工等全供货链风险管理体系程度联结,为公司商家给予去创新技术性的制作加工加工过程研究科研开发培训及大小化工作加工服務新大型项目。- 美迪西加工过程部创建生物工程技木的软件手机app,并匹配相关的物理技木的软件手机app、查重测试仪的软件手机app和GMP制造的软件手机app。怪物方法渠道细心于药剂学合出与怪物酶崔化合出相整合,细心于怪物酶的的开发与用科研,细心于用翠绿色怪物方法的药业公司中心体、材料药等 研制、研发,同样为药业公司机构具备高鍴的CRO、CDMO精准精准服务和的检测测试软件及的质量科研精准精准服务。菌物酶崔化享有便捷性,重感情性、五花八门性,易退行,不良反应状态的性情温和性等作用。现在,菌物技术设备软件平台已搭建数万个学科门类菌物酶库,如酮修复酶、酯溶解酶、亚 胺修复酶、硝基修复酶、固化剂化酶、酰胺溶解酶等,晚期还将发展对固定好化酶与辅酶方位的的研究。动物的技术软件平台服务质量标准:
• 酶催化转化工艺的研究
• 分析方法的开发和验证
• 生物酶的开发与应用研究

- 美迪西药物制剂实验室和车间面积约4000平方米,专业研发团队100人,其中硕士/博士占比超过40%,本科以上占比超过95%。团队拥有丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验,中美双报经验和项目管理经验。美迪西制剂研发团队与国内外知名大中型药企有过成功合作的案例,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了19年经验,提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求。
(1) 提供一站式制剂研发服务
美迪西可能继承的全套注射剂深入分析(含产品研发管理、临床实验样机生产加工、稳固性)、危险系数性判断、包材相溶性、滤膜检验、封装封好性、预BE和BE深入分析等服务质量于,考虑朋友对站台式注射剂产品研发管理服务质量于的任何需求分析。(2) 从CRO拓展到CDMO
美迪西扩建非常符合GMP的服用胶体注射剂生育加工,互相提升自己了药物生育和产品质量工作管理体制标准。美迪西应该做好仿制药的产品开发部门培训、查验和稳固性实验,或者去创新药药学I期和II期的产品开发部门培训、生育、彩盒、查验和稳固性实验,售后服务工作能力从CRO(借款合约实验组织化性)拓宽到CDMO(借款合约产品开发部门培训生育组织化性)。(3) 丰富的仪器设备配置
美迪西实验操作仪器设配设配搭配五证齐全、技术性现代化。• 主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多功能流化床(制粒、Wurster柱微丸包衣)、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、颗粒包装机、铝塑包装机、乳化机、胶体磨、软胶囊机和冻干机等。
• 主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪( TGA)、X射线粉末衍射( XRPD)、核磁共振(NMR)、傅里叶转换红外光谱( FT-IR)和ICP-MS等等。
- 服务范围
- 创新药的制剂研究
- 处方前研究具有可执行意义性评价指标制剂挑选原配料相匹配性
- 处方工艺研究药方加工工艺开发建设处方笺加工工艺系统优化重量规划设计
- IND、 I 期临床中试变成安全性能研究分析和稳定性分析性I期临床药理试样
- II/III 期临床处方药加工过程拖动修改
- 新药 NDA处方笺技术验收重量实验工艺设备查证
- 仿制药的制剂研究(QbD)
方向成茶叶品质量管理简介 QTPP
重要的质的使用属性 CQAs
风险存在分析评估、重要性货品攻击速度CMAs、重要性新工艺叁数CPPs、DoE、设置的空间DS
操作手段 Control Strategy
- 高端制剂技术平台美迪西制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现,近年来还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。
- 在非处方药口服药规划设计环节中,现阶段低溶化性的口服药越变越多越好,约有70%的仿制药备选无机化合物均作对无水磷酸氢口服药。美迪西注射剂部完成持有新技术设备来克服食用的药物的融掉性和加入性问題,升高中药饮片新技术创新的成功的 率,减小新技术创新用时,推进有机物称得上真实有颜值的抗癌新药。业已制定并进一步完善胶体疏散体(如熔接挤压出、喷雾式干热等)、微粉化、包合物、乳剂,身体内总混/身体内PK综合性判断等新技术设备app平台。
