在创新药研发过程中，药物的化学工艺研究承前启后，扮演着举足轻重的作用。在将实验室的合成过程放大到工艺步骤时，放大的不仅仅是产量，还有各种误差和风险。因此，在创新药物的研发过程中，对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为重要。在2017年1月份国家安监总局出台了关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见和精细化工反应安全风险评估导则。企业中涉及重点监管危险化工工艺和格氏反应、金属有机物合成反应的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，必须开展反应安全风险评估：中国初次实用的新的生产技术、新配方法注入实业化生产制造的及其国内初次人才引进的新的生产技术且未展开过发生反应稳定概率评估方法的；现今的加工过程规划、加工过程主要参数或装备作用形成转移，且没得化学反应平安危险因素分析评估申请书的；因体现工艺技术疑问，产生过生产加工安会事件的。秉承“创新驱动，质量至上”，美迪西建立并完善了专注于评估化学工艺安全性的实验室研究平台，为客户提供个性化的精准可靠的检测数据和安全评估。
安会评诂程序流程
安全保障评定实践室- 全自动反应量热仪 RC1mx
RC1反应量热测试数据列表 反应温度Tp（℃） 48 反应体系质量Mr(g) 230.7 综合传热系数U(W.k-1m-2) 反应前 177.5 反应后 190.4 反应物料比热容Cp(J.g-1.k-1) 反应前 2.9843 反应后 3.4922 反应釜内与夹套间温差Tr-Tj(k) 2.7 最大比放热速率q’max(w.kg-1) 49.0 反应热累积Acc(%) 5.7 反应放热量Q(kJ) 83.2 反应比放热量Q’(KJ.kg-1) 360.6 摩尔反应焓-△Hr(kJ.mol-1) 213.3 (以投入某苯腈摩尔量计算) 绝热温升△Tad(K) 103.2 合成反应可达到最高温度MTSR（℃） 54.1 热累积度为100%时合成反应可达到最高温度MAT（℃） 151.2 - 差示扫描量热仪DSC
DSC测量数据资料
分析评论区估表等级 分解热(j/g) 说明 1 分解热 ＜ 400 潜在爆炸危险性 2 400≤分解热≤1200 分解放热量较大，潜在爆炸危险性较高 3 1200﹤分解热﹤3000 分解放热量大，潜在爆炸危险性高 4 分解热≥3000 分解放热量很大，潜在爆炸危险性很高 样品量(mg) 8.872 放热量(mJ) 1141.80 比放热量（J.g-1） 128.70 起始分解温度（℃） 147.12 指前因子In(k0) 20.04+/-0.29 反应活化能Ea(kJ.mol-1) 91.29+/-1.01 反应级数n 0.87+/-22.04e-03 TMRad (min) TD24（℃） 57.4 - 绝热加速量热仪 ARC
ARC测式图谱与数据分析
初始放热温度（℃） 114.5 初始温升速率（℃.min-1） 0.022 最大温升速率温度（℃） 188 最大温升速率（℃.min-1） 10.904 最大压升速率（bar.min-1） 14.687 最高温度（℃） 197.1 最高压力(bar) 53.277 绝热温升（℃） 82.6 放热量（J） 1247.47 比热（J.g-1） 207.912 TD24（℃） 103.6 反应级数 0.84 活化能（J.mol-1） 160867
FAQs
