早期药代动力学

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• 体外药代动力学
  吸收：Caco-2覆盖性跨膜轉運实验（Caco-2药品轉運实验、P-gp药品轉運实验、BCRP药品轉運实验、OATs/OCTs/OATPs等）分布：血清构建率 (血浆/组建/水分子体)全血/血浆左右测试代谢：分解代谢率比较相对维持义能分析 (肝粒子体比较相对维持义能分析检测、S9 比较相对维持义能分析检测、肝上皮细胞分解代谢率比较相对维持义能分析检测、血浆和全血比较相对维持义能分析检测)产品增强性：血浆、组织性和缓冲液身体外排泄物浅析和签别(排泄终产物得出、确证；排泄路径得出、确证)药物-药物相互作用：细胞色素 P450 (CYP) 抑制（IC₅₀ 和 TDI）P450酶引导酶表型介绍：I 期和 II 期酶（重组方案酶和物理可以抑制）物理化学化学性质（亲脂性、分解性自测）休外致癌性（hERG test、Mini-Ames）高速选择
• 体内药代动力学
  小鼠/大鼠/豚鼠/兔/犬/小形猪/食蟹猴静脉血管/皮下组织/透皮/相关肌肉/腹腔/内服/舌下/鼻子/窗户玻璃体/鞘内注谢给药静脉注射插管/吊瓶泵/胆管插管盒式给药/间隔氢化物发生器采血多期限交错式BE/治理建立组识布置/血脑防线光泽感性Kp,uu（体內一部分）排便研发/胃中分解代谢终产物检测机体药品相互间角色荷瘤鼠PK/PD¹²⁵I/¹⁴C/³H标记同位素药物PK/组织分布/物料平衡大动植物猴/犬做b超教育引导下肝或其他排毒器官活检大各种动物猴/犬脂肪活检迅猛挑选

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• 以Sciex/Waters/Shimadzu过高效色谱仪-三种四六级杆并接质谱系统的（UHPLC-MS/MS）、Thermo Q Exactive HF-X四六级杆/过高场傅里叶变幻阴阳离子阱高签别质谱为代表着的小大分子深入分析测量仪器工作平台；  以MSD高通骁龙量多蛋白质质测量仪、Luminex液质集成ic蛋白质质介绍模式、Gyrolab纳持续微流控免疫抗体介绍办公站、Applied Biosystems雷达回波图荧光参考值PCR模式为带表的大原子核介绍测量仪器渠道；  以Covaris AFA适配环境精准定位音波高安全性能试品净化治疗软件系统性、KingFisher Flex全会自动磁珠去除纯化软件系统性、Lysera高效能试品细碎仪、TurboVap高速度试品浸提仪为指代的试品前净化治疗平台网站；  由Thermo/Panasonic低好温冷库、SensaTronics水温追踪整体、Watson LIMS研究室图片信息治理APP形成的原辅料治理网站。

范例

FAQs

• 早期DMPK研究的重要性？
  1992年的数据分析出现，高达独角兽40%的抗癌药物研发部部门在临床药学第一阶段的出现未知错误与药材的DMPK性有关系。显然，上了2000年，在各区生物制药子公司将DMPK分析提前较长的时间来准确的预警出地震的发生到前期实现，中后期出现未知错误的将会性下跌较低到10%以內。这体现了前期DMPK分析而言提供抗癌药物研发部部门的成功的英文率更具正相关会影响。（1）尽早药代动能学现场实验能否对仿制药创新工程进行低利润、间歇间的风险存在收益的考核；（2）免费指导先导化学物质的提升及临床治疗侯选化学物质的选定；（3）摸拟预计身体的PK。
• 理想的DMPK特性有哪些？
  （1）吸纳完完全全（闪避吸纳为佳），海洋生物巧用度>50%且遗传变异小；（2）AUC与分子量成比率，且PK/PD有关性理清；（3）不断顺利到达靶的人体内脏，且在靶的人体内脏任何蓄积；

  （4）PPB<90%，不受浓度、时间影响；

  （5）血浆清除率CL<30%Q_h，经由多种途径清除

  （6）年龄阶段、职业、胎儿性别、疾病症状程序等对CL的影响不太大；（7）产生乙酰乙酸比例较少，不转化成现象性产生乙酰乙酸；（8）不治理和改善或分析关键药品产生酶与集运血清，不会受到食用危害；

  （9）人体T_1/2>6hr，便于降低给药频率，提高依从性。

• 六大早期DMPK研究的类型？
  （1）产生物品肿瘤筛查与签定：身体、身体里、GSH Trapping；（2）分解代谢动态平衡性：颗粒体、S9、肝血细胞、血浆、全血；（3）血清相结合：血浆、脑部化、颗粒体血清、FBS;红人体细胞血浆分配原则比；（4）渗透到性与集运：Caco-2、MDCK-MDR1/BCRP、OATs/OCTs/OATPs；（5）离体产生DDI：P450抑制性/TDI、P450诱导型/PXR、产生酶表型；（6）体中PK：三种属、三种给药原则/路径；---重复/交叠/单点采血；---BBB(匀浆/CSF)、公司分布图制作；---代谢(BDC)、身体内DDI（ABT）。
• 动物体内PK试验中，清除率(CL) > 肝血流量( Qh)要如何解释？
  （1）肝是最基本的药材代谢率人体系统，但不只是真正唯一的的药材削除途，还要肾削除等；（2）用量在外周血中不平衡，用量的除掉并也不是内脏器官的作用；（3）一些原因下最火的明星神经细胞中的食用的口服药密度远高与血浆中食用的口服药密度，真正移除率的估算不了用血浆中食用的口服药密度来相当于静脉血的食用的口服药密度；（4）单个情形下，肺的代谢转化或摄取量拥有主耍用。
• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？
  （1）血浆淀粉酶综合校正（PPB）：在2014版《临床药理前药代指导性的基本原则》有坚定标准，校正设计制作中N=3，必须要 点赞含量忽略性和种属对比分析；（2）身体代谢率（Metabolic  stability/MetID）：关注新闻种属距离，为身体内PK及毒理、种属的考虑出具符合；（3）体内DDI：P450调控，P450诱骗（统计数据定性分析参照FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP代谢转化路经检测；（4）集运体的研究（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。
• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？
  （1）BA具体方式设计+PK预科学实验+BA具体方式查证；（2）常規PK实验；（3）组建占比应力测试；（4）及时清理检测（东西静态平衡）。
• 美迪西可以完成临床前的DMPK服务吗？
  （1）20年心得积累更多；（2）每一年到位约20个抗癌药物的临床探讨前DMPK办理探讨；（3）年高于2000个化学物质的里面PK建立；（4）PK/PD一走式提供服务；（5）抵抗能力/ADC监床前DMPK精准服务；（6）放射性同位素药代深入分析职业 技木app平台。

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