IND申报支持

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抗癌药物临床实践研究探讨备案网上申报（IND）功能机构

• 美迪西临床注册事务服务平台深入了解中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册法规政策以及其对化学药物的技术要求，能为国内外的客户提供药品开发和注册策略咨询以及基于NMPA和FDA的新药临床试验（IND），仿制药上市申请（ANDA）申报资料的编制报批服务。同时我们拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，可提供一站式的临床前研究、全程项目管理以及注册服务。

药学注册公司填报售后服务

• 目前中国外朋友在NMPA审核多种中药饮片注册的审核CDE与人沟通沟通论坛会的办理和指引填报内部IND/ANDA一条龙式填报相关资料的编写、核对、的准备及呈交申请上报FDA的IND/ANDA的全套申请上报档案资料的撰写论文、审查、预备内部用户在加拿大TGA澳大利亚红酒进口报关IND文档文件的注意产品注册账号质询及战略决策規划推荐 注册网站办理一趟操作和跟踪软件供给新项目安全管理精准贴心服务（限由美迪西供给临床试验前设计精准贴心服务的投资者）
  申报材料递交前：美迪西注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。
  推荐阅读：美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报

美迪西临床试验注册公司审核优质

• 生疏NMPA和FDA审评背景和法规标准让，擅长于结合勾通技巧攻略相融合技术工艺和相关政策重要依据满足审职称评审批中的话题。获得丰富的的NMPA、FDA审评权威专家的资源，可给出有对於性的技术工艺、法律、税务申报营销策略最好是。开发专科的IND、NDA实验团队协作，可出具一走式的实验、全过程内容控制及报送工作。了解一下把握最新消息相关政策性法规标准和业内人士各式各样，更精准、安全地送审报名。含有专注的登记。
  美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略，规避潜在的注册风险，确保及时准确的递交申报资料，跟踪审评进度，以便帮助客户快速地完成注册审评流程。

由美迪西达成临床试验前研究探讨，独特申报纳税的好项目:

• 2015 年以来，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有 580 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA、欧洲 EMA 和韩国 KFDA 的审批进入临床试验。
  2024年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 99 件通过审批进入临床试验，其中89 件通过 NMPA 批准进入临床试验，10 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验

美迪西IND填报提供服务部门范例

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  美迪西助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准

  

  美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报

  

  盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力

  

  美迪西助力千红靶向抗癌1类新药QHRD110胶囊获批临床

  查看更多服务案例

FAQs

• 中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  生产地	建议在中国	全球范围，可以在非美国	在中国生产，同时满足中、美要求
  生产批次	法规不强制，稳定性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  质量研究	符合中国药典要求	符合美国药典要求	同时满足中、美要求，微生物分别验证
  辅料、药包材	备案登记，关联审评	DMF登记	在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必须在有GLP证书机构进行	符合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据采集及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模块	美迪西配备Provantis™，可实现全流程的控制

• 中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式）	不要求	要求	美迪西配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD	强制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报