药代动力学体外研究

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服務该项目

• 血浆蛋白酶依照率测量 血浆/肝神经元/肝水分子体分解代谢不稳确定性试验台 CYP450 可抑制与诱惑试验报告 分解表型的研究 产生结果认定与产生手段确证 跨膜运送检验 药品-药品完美功能高风险鉴定

评介学习能力

• 美迪西临床前药代动力学平台每年可完成数千项体外单项药代动力学研究，供试品涵盖小分子化药、生物技术药及天然产物药物。

平台运用

• 我们采用 WinNonlin 和 Watson LIMS 软件进行数据计算、处理、分析及实验室管理。

药代推动结构力学分析有关系方式最新推荐：

美迪西放射性ADME研究服务

美迪西拥有创新药同位素药代分析能力的先进实验室，具有集同位素合成、标记、检验与分析的一体化服务平台，为抗体类、疫苗类的新药研发提供全面的技术支撑。

美迪西药代动力学& 生物分析一站式服务

从发现筛选到 IND 申报及临床阶段，我们提供体外 ADMET、体内 PK、代谢产物鉴定（MetID）、放射性标记 DMPK/ADME 等完整解决方案。

【美问必答】ADC药物的药代动力学研究关注点有哪些？

在临床前研发阶段，科研人员在构建ADC药物的药代动力学模型的过程中需要考虑抗体的分布、药物的释放、细胞内的代谢过程等多种因素，才能够为 ADC 药物的研究提供可靠的数据支持。

【美问必答】药物DMPK评价注意事项与策略

DMPK研究是药物开发的关键环节，可在早期帮助科研人员更好地理解药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，从而优化候选药物、预测潜在临床问题并制定有效剂量策略。

FAQs

• 什么是Caco-2细胞模型
  Caco-2神经组织神经元株是人直肠腺癌上皮神经组织神经元，就可以立即变化为近似于人成长的直肠上皮神经组织神经元三层。要经过探讨发展Caco-2神经组织神经元还能呈现是指糖，酪氨酸，胆汁酸早就P—gp和MRPs等轉運媒介，之所以Caco-2神经组织神经元早就称得上探讨中药被动技能及自主轉運代谢的模型工具。
• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？
  （1）血浆核蛋白构建耐压（PPB）：在2014版《临床药学前药代访谈提纲底线》中含准确明文规定，耐压制作中N=3，都要关心浓度值依靠性和种属不同之处；（2）身体内消化吸收（Metabolic  stability/MetID）：的关注种属不同，为身体内PK及毒理、种属的选用给出考生；（3）身体之外DDI：P450抑制作用，P450帮助（数据源定性分析符合FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP细胞代谢行业鉴别；（4）装运体探析（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。
• 临床前的PK数据分析方法有哪些？

  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室模型，较为为简便客观,所获参数(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)符合IND申报要求,不能用于预测和模拟,基于线性PK假设;

  （2）Traditional  Compartmental PK Model 经典爱情房室对模型，相比简略易行，可波形拟合非波形PK数据分析,能够用于分析预测和模拟网,的帮助试验装置设置；（3）Population  PK Model 群药代类别，临床实验前实用较少，更好稠密数据资料及协数据分析一下( NONMEM/Monolix)。
• 美迪西可以完成临床前的DMPK服务吗？
  （1）20年成就沉淀；（2）常年成功完成约20个药物的临床护理前DMPK网上申报探讨；（3）去年以上2000个有机化合物的身体内部PK淘汰；（4）PK/PD一走式服務；（5）抗体阳性/ADC临床护理前DMPK服务性；（6）拉曼光谱药代探讨行业新技术app。

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