中药临床前研发技术服务平台_中药药物研发-开运电竞医药

近年来，随着全球健康观念的转变，传统医药尤其是中药，其独特的资源优势、显著的临床疗效以及在预防保健领域的独特价值，正日益受到国内外的高度关注与认可。然而，中药现代化进程中，精准作用靶点的识别、药效机制的阐明以及安全性的全面评估，仍构成了制约产业发展的关键瓶颈。
美迪西一站式中药临床前研发服务平台，依托超过20年的深厚研发技术积淀与服务经验，专注于为客户提供高度定制化、专业化的中药临床前试验服务解决方案，覆盖药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个关键环节，助力客户精准筛选高潜力中药候选药物，加速其从实验室研究向临床应用的转化进程。

中医医药学钻研服务质量

美迪西中药药学研究平台汇聚多学科精英，团队成员涵盖天然药物化学、中药制剂、药物分析等领域，拥有逾10名以博士、硕士为主的资深中药学专业人才，均来自中国优秀中医药学府，具备专业的中药产品开发能力。主要擅长领域如下：
成药茶抗癌药物产品研发，成药茶1类创抗癌药物、改进型抗癌药物、经典之作名方一些探索；草药矫味掩味系统理论的研究，如口崩片、粒子剂等溶液剂改善质感理论的研究；成药口服方式液态成药剂型探讨，如干法治建设粒、高切面湿法治建设粒、流化床制粒及粉未一直压片流程等成药液态成药剂型水平的定制开发与使用；已发行品系工作工艺流程变化学习，注意来解决或提高效率药材复方粉末状药制剂在中试变小或工作阶段中有的最常见方面。
中药药学研究平台具备的实验条件：草药配方转化成探究、草药制剂而成探究、草药配方效果概述、固定性处理探究及此类的检测科学仪器。放缩研发及中试技术验正加工(non-GMP/GMP厂区)。

中药材药物实验精准服务

中药才基原、產地、成本评诂探究药村的认定(涵盖全检、指纹解锁图谱设计等)草药目标成分表考擦研究分析中药茶提炼加工工艺及调大研究方案中成药注射剂处方笺前设计中药茶药品治理挑选及艺SEO探讨成药注射剂变大探究(是指中试验装置证/GMP院校代号)草名贵药材及产品的的质研究分析成药服务探讨做法的设计及认证中药材设备不承载能力分析性学习(有影响到主观因素、快速、继续试验装置等)CTD后缀名基础医学设计企业申报姿料的写
中药才生成及药物最常用生产设备
小试分离出来加熱套
抽取浓缩液集成机
释放压力果汁机械设备
低温干燥机器设备
压片机
高切剪湿法治粒机
干法纪粒机
流化床
中药才质探究一些机器
多联常温电热器套
Waters/安捷伦/thermo效率高色谱仪色谱仪
Thermo U3000+CAD测量器
安捷伦便捷高效液相质谱仪
永恒保持稳确定箱
岛津紫外线-看得出分光光度计
自行采样溶出度仪
安捷伦气相色谱质谱仪

中药材药力学科研

体外药效学检测中药治疗的效力，并对方法学进行专属性、量效关系的验证。
体内药效学对受试物的分析、检测同源/异源动物模型、转基因模型、人源化免疫系统的动物模型进行综合性药效评估。

中药配方药代/毒代干劲学学习

中药成分复杂，其药代/毒代动力学研究一直以来都是中药临床前研究的难点，也是中药走向国际化的技术壁垒之一。
中药种类的不同，对药代/毒代的要求亦不同；成分单一的品种需要充分研究其药代，毒代以及DMPK；成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究。
研究方案渗透性发生反应和泄露相互之间的问题、生态学使用度与任务有效成分的ADME原因；药材渗透性有效成分真是定与检测工具阐述，实验药材重复使用给药后人体暴露自己量的变化规律等。

草药监床前健康安全性能品价设计

安全性药理学学试验检测累计给药毒素现场实验重覆给药毒素检测男性生殖致癌性耐压试验基因遗传规律渗透性做实验的时候致癌性性检测部分区域受性试验检测

中成药临床护理前实验精准服务重要的科技

美迪西中药临床前研发技术平台拥有适应中药新药研究开发及再评价新形势的中药临床前研究实验室，开展关键技术研究，包括：
对所产生毒素的类物质核心与效果长效机制的设计对中药才内脏致毒的化合物基础理论科研中葯标识物不容置疑定药材受试物资量操纵与了解学习中药配方药代与毒代牵引流体力学理论研究草药靶器（企业）致毒生物工程标志牌物举例说明致毒体系研发中草药过敏症状发应最为关键的系统论述……

高品质临床检验前探讨實驗室

美迪西临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。
美迪西完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求，其中非人灵长类动物实验设施为上海市面积较大，饲养猴数目较多的实验室。
在药效学肿瘤同种移植模型、异种移植模型方面，美迪西拥有专业的技术团队和丰富的实践经验。在模型构建方面，成功率较高，所掌握的肿瘤细胞株种类多样，能够满足不同研究需求。此外，美迪西在其他实验动物疾病模型的建立和研究方面也具有扎实的经验和技巧，例如眼科疾病模型、呼吸系统模型、关节炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等，能够为相关领域的研究提供有力支持。

美迪西例子

01 中药复方颗粒剂研发
项目为中药创新药1.1类中药复方制剂。美迪西研发前期通过对处方药味药材资源评估，包括基原考察、资源评估、产地确认，选定药材后通过文献调研和试验以确定指标成分，并采用DoE实验设计方法进行提取工艺、制剂成型研究，最终放大生产研究对工艺进行验证，完成对本产品的开发，正在提交IND申报。
本项目处方药味中存在药典中未收载药材（地方标准有收载但内容简略），在建立药材内控质量标准，指标成分选择方面进行了详细探索研究，并对提取研究过程中不稳定现象进行了深入研究并最终建立了处方工艺的控制策略。
02 舒肝解郁胶囊
2022年9月，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告(第9号)(2022年第73号)》，批准四川济生堂药业有限公司生产的舒肝解郁胶囊为首家中药二级保护品种。2022年10月，增加功能主治临床试验申请获得NMPA批准，拟增加用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证者，症见心烦易怒、善思多虑、心悸怔忡。
作为济生堂的合作伙伴，美迪西为济生堂的舒肝解郁胶囊提供了支持NMPA申报的中药复方非临床安全评价研究，包括SD大鼠的单次给药和反复给药试验。美迪西药效部建立了涵盖抗抑郁药、抗老年痴呆症药、镇静催眠抗焦虑药、镇痛药、抗惊厥药、抗帕金森病药以及抗精神分裂症药等众多精神系统疾病模型评价技术，为中药的老药新用做出了贡献。
03 小柴胡颗粒儿童用药
2023年5月，广州白云山光华制药股份有限公司的国内外首个儿童小柴胡颗粒改良型新药获得药物临床试验批件。儿童小柴胡颗粒属于我国中药2.3类改良型新药，是在经典名方制剂小柴胡颗粒的基础上改良而得的新药，系国内外首创的用于儿童群体的经典名方改良型制剂。新产品适用于儿童群体用药规律的制剂工艺优化、适用于儿童群体疗效需求的质量控制提升、适用于儿童群体生长发育规律的药效与安全性系统评价、儿童群体临床适应症精准定位。
作为白云山光华的合作伙伴，美迪西为白云山光华小柴胡颗粒儿童用药提供了开发的系列药理、毒理研究，包括应幼龄SD大鼠的单次给药和重复给药毒性试验、幼小鼠的药效试验等项目。美迪西通过严谨的试验方案设计、专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作、高效的多方沟通，加速新产品上市进程，助力形成独家产品，满足儿童群体日益增长的健康需求。