安全药理学

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科学实验玩法

• 核心内容组和现场实验：组织化行动、功能性查看组和（FOB）、整体体积大概描记、遥测hERG研究
  试验类型：安全药理
  种属动物：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬
  药物类型：小分子、生物、天然产品、疫苗、中药
  给药经由：
  （1）经口：灌胃、胶囊；
  （2）非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射；
  （3）其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入、吸入。
  研究探讨东西：
  （1）心血管系统（麻醉动物/清醒动物）：给药前后血压、心电图、心率等；
  （2）中枢神经系统：小鼠自发活动试验；
  （3）呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度；
  （4）补充试验。

实验性游戏平台

• 小鼠自主活动仪：
  用于小鼠中枢神经系统安全药理学评价，单次可同时检测5只小鼠的自主活动情况。
  数字化生理信号遥测系统：
  用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系统的影响。仪器采用全数字化遥测系统，可以同时采集动物的心电、血压和呼吸信号，信号质量良好，数据分析准确快捷。
  全身体积描记系统：
  用于评价药物对大小鼠呼吸系统的影响。一次可以同时测8只大鼠，测定大鼠的呼吸频率、潮气量、每分通气量等呼吸系统参数。
  电生理平台：
  hERG电生理膜片钳测试。

  测试系统：	手动膜片钳
  测试所用细胞：	稳定转染hERG电流的HEK293 细胞
  测试参数：	全细胞hERG钾通道尾电流
  测试浓度：	5个浓度 (IC50)
  每个浓度下重复数据点：	N≥3（在不同细胞上）
  阳性对照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

  前期筛选如果不要求测试IC50,可以测试1个或2个浓度。
   
  历史阳性数据。

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案例：活菌生物药MNO-863肠溶胶囊

美迪西作为慕恩生物的合作伙伴，依托符合中美双报标准的GLP体系和高效的临床前研究服务平台，为MNO-863提供了包括急性毒性试验、长期毒性试验和安全药理在内的研究服务，为中美双批奠定坚实基础。

服务平台：细胞&基因治疗药物研发

该平台的安全药理学研究服务专注于研究细胞和基因治疗药物在治疗剂量范围内或更高剂量时对生理功能的潜在不良影响，一般包括对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响。根据产品特点，还可能需要补充对其他器官系统的研究。

服务平台：吸入制剂研发服务

美迪西提供吸入药物制剂研发、生产、质量研究、吸入药效模型构建，以及安全性评价（包括药代、毒代、安全药理、一般毒理和生殖毒理）等服务。目前，美迪西已成功助力多款吸入制剂药物获批临床。

服务平台：中药临床前研发

美迪西为中药研发提供全面的临床前安全性评价研究服务，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验和局部耐受性试验等。

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FAQs

• 什么是安全药理学？
  健康安全管理药剂学学（Safety Pharmacology）最主要的是学习食用的用量在的治療空间图内或的治療空间图之上的用量时，不确定性的不期望值出显的对生物学功效的不当应响，即通过观察食用的用量对精神末梢精神设备、先天之精管设备和吸设备的应响。给出须要进行追加和/或补给的健康安全管理药剂学学学习。
• 什么是追加的安全药理学研究?
  追加的健康可靠的药剂学学研发（Follow-up Safety Pharmacology Studies）指的是按照其口服药的药剂学目的、生物节构，逾期概率出現的不良现象体现。但如果对有的宠物和/或临床实践现场实验結果带来隐瞒，概率的影响人的健康可靠的性时，应实施追加的健康可靠的药剂学学研发，即对脑神经中枢脑神经体系、气心血管疾病体系和吸气体系实施深入学习的研发。
• 什么是补充的安全药理学研究？
  補充的安会临床药理学研发（Supplemental Safety Pharmacology Studies）就是指考核中药对神经末梢末梢运动神经末梢末梢控制设计化、精力管控制设计化和吸呼控制设计化其它的另外的人体器官作用的决定，如泌尿控制设计化、独立自主神经末梢末梢控制设计化和直肠道控制设计化等。
• 安全药理学的研究目的有哪些？

  安全药理学的研究目的包括：
  （1）确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用；
  （2）评价药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应及其病理生理作用；
  （3）研究药物不良反应的机制。

涉及到的测试室

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