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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

毒理学研究

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

Services服务质量项目流程
服务保障网站内容
  • 单笔给药致毒疲劳试验（啮齿类和非啮齿类）频繁给药致毒做实验的时候（啮齿类和非啮齿类）隐性基因渗透性冲击试验天然免疫原性检测毒代扭磁学一部分毒素耐压检测（溶血、的过敏、滴对皮肤的刺激性性耐压检测）有害性研究分析新给药的技术的毒理校正：误吸毒理ADC 危险系数性品评人身安全药剂学试验检测：中枢运动神经运动神经机设计的研究、气微血管机设计（犬和猴的遥测和非遥测技术水平）、心脏跳动机设计、hERG生殖系统医学中心医学中心致癌性经过多次实验发现[生肓力与早前胚胎生长致癌性经过多次实验发现(生殖系统医学中心医学中心I段)、胚胎-胎仔生长致癌性经过多次实验发现（生殖系统医学中心医学中心II段）、围产期致癌性经过多次实验发现（III 段），或各段组装式经过多次实验发现。]
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毒理分析提供服务网络平台
  • 除了常见的PO、IV等给药途径，还建立以下特色评价平台：
    吸取到给药软件骨科给药APP肤色给药的平台舌下给药平台网站幼龄昆虫品价服务平台抵抗能力、狂犬疫苗、ADC、CAR-T细胞膜调理等微生物创新技木药的合并评测技木品台
    部分服务平台介绍：
    ADC药物非临床安全性评价

    ADC药物非临床安全性评价

    涵盖:
    一次和抄袭给药毒副作用冲击试验（引起毒代干劲学探索）；安全可靠药剂学（是指组识相交发生反应）；免疫抗体原性加测。

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    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    评测信息内容:
    每次给药致毒测试相同给药致癌性耐压抗体原性/抗体致毒休外软琼脂克隆繁殖耐压试验内部成瘤性/致瘤性药品的安全与否其他的：体现终产物安全防护性

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    吸入给药安全性评价

    吸入给药安全性评价

    还包括:
    药代现场实验团体占比耐压慢性致癌性试验检测过敏症状性等疲劳试验等

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    美迪西中药临床前研发技术服务平台.jpg

    中药临床前安全性评价研究

    涉及:
    卫生药剂学学试验报告累计给药毒副作用实验按顺序给药致癌性耐压试验生殖系统渗透性耐压试验基因致毒测试有害性现场实验轮廓线承受性冲击试验

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主要优势
  • 最初地在在中国制定了符合要求国家规格的医学前科研贷款机构，是家甄选的GLP实验操作室；曾与芬兰MPI公司合作，分家析产了MPI的质处理体系中/SOP；多方位的重量调节质量保证措施，使用三级职业资格证书QC经营方法；全面的数据管理软件系统；遵循世界规格加入了Provantis GLP Tox图片软件、EMPOWER数据分析库获取处理系統性、Chromeleon变蓝龙色谱数据分析库系統性、LIMS系統性提升学习全过程的规则性和可追根性；配有Submitapp软件，拥有的各自服务器端口，对FDA报送工程可自己提交SEND各式的毒理探析数值。
    美迪西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
    资信完整，确认了AAALAC验证服务，国NMPA的GLP验证服务，FDA的实地核对；项目成功经验丰富。重复100俩个IND的项目的成功创业上报的经验值，蕴含了小团伙化药和怪物能力药等，但其中怪物药品价的经验值丰富的，主要包括ADC、抗体阳性类、蛋清类、多肽等类药物。
    美迪西通过了通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查.jpg
服务于情况

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美迪西助推锐格医疗第一代名将癌症靶向药物压药品RGT-419B新批临床药理

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美迪西保驾护航国内首份原研高选用性EP4肾上腺素受体拮抗剂YY001获准临床试验

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