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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

创新药工艺研究及申报

美迪西供给临床测试药理测试前和临床测试药理测试环节革新药API工艺技术的开发建设、seo、生產和两国办理服务保障。美迪西就已经创立符合标准 GMP 的原材药调查游戏平台,要根据近期的法律规范和制定方案条件完整功地为多位药品生产企业产品开发了革新药的原材药或者是使广泛用于一样的性评说的仿制药的原材药,另外为革新药公司的产品开发了使广泛用于临床测试药理测试测试的 GMP 原材药。
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的服务介绍
  • 起始原料定制
  • 合成工艺研究
    自驾路线设计方案和判别 工艺优化 非常重要制作工艺因素优化调整实现材料、里头体和机器设备的的质量规格实现中控规则杂质残渣谱科研  杂质/标样制备(或购买)和标化 材料药标样制作和标化工业原料和中间商体标样制得和标化沉渣标样(制作或进货沉渣;必要性时开展型式确证和标化,沉渣量为10mg-500mg)小试新工艺认定1批安评批1批(毒理批(non-GMP))中试放小制造2批(中试院校代号(non-GMP))GMP产出1批(cGMP批产出)
  • 质量研究
    原料品质标准的草案的开发具体分析最简单的方法开发技术和优化调整物料管理探测、海关放行中控阐述研究形式手机验证
  • 稳定性研究
    影响到影响科学试验(个月)快速比较稳明确(6个月左右)长期性的保持稳明确(待定24个月大)
  • 晶型筛选及晶型工艺开发
    晶型需求晶型生产技术探究
    一般用X射线粉末衍射(XRPD图谱)确定晶型,用于药物多晶型结构分析。
  • 中美申报资料的整理和撰写
    报告和资料:
    生产工艺调整报告范文中试工作该报告最简单的方法确认报告书不稳性意见书CTD文件类型的申请上报相关资料等
FAQs
  • IND阶段原料药工艺研发流程

    •  合成路线确定

    • 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

    • 小试工艺确认

    • 安评批次生产

    • 中试放大生产

    • 临床批次样品生产(GMP)

    • CTD格式的申报资料的整理和撰写

  • IND阶段原料药质量研究流程
    探讨手段的开发(始点原料、其中体、API、中控探讨手段、分步的挥发校正)分享技巧印证(的在使用中试院校代号供试品,如果都没有中试院校代号的在使用安评院校代号)平稳性分析高性深入分析(中试生产批号线or安评生产批号线+GMP批)

     • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

     • 加速稳定性研究(6个月)

     • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

    CTD后缀名的上报资源的梳理和起草
  • IND阶段,影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

    • 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

    • 分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

    • 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

    • 杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

    • 安评批次杂质覆盖不全面

Relevant laboratories相应科学试验室
  • 分析仪器
  • 分析仪器
  • TGA
  • pre-HPLC
  • 工艺仪器
  • 工艺安全仪器
  • 原料药生产车间
  • 总有机碳分析仪
  • 液质分析室
  • 液质分析实验室
  • 水分测定仪
  • 紫外分光光度计
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