杂质制备及结构鉴定分析平台
美迪西开发了逐步完善的沉淀物残渣提纯及节构评定会介绍软件，可为客服带来还有食用的食用的药物沉淀物残渣定向培养聚合、沉淀物残渣提纯、比品标化、沉淀物残渣节构评定会等站台式的服务。我们大家的食用的食用的药物沉淀物残渣提纯和节构确证开发团队可灵活运用多样的提纯机和许多种先进集体的介绍高技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双恩贝益质谱等），为客服带来不同于用量级、实现科研溶解度的标准要求的沉淀物残渣样件，为客服沉淀物残渣科学研究和沉淀物残渣抑制带来支持软件，因此可带来符合标准要求CTD的标准要求的节构确证详细分析报表，最后协助客服实现软件的申办和能顺利新批。
药物杂质研究的重要性
不溶物是otc进口产品的关健高质量攻击力，不溶物理论科学论述不宽裕会对otc进口产品的安全保障性和高效性引发暗藏风险存在，相较衡量，全版的不溶物理论科学论述和宽裕的不溶物调整是otc进口产品成功失败应用的必要关键因素最为，于是不溶物理论科学论述是穿梭工艺设计理论科学论述保持的必要內容。而不溶物设计的疑难事情把握于在的生产的时候中有的未命名之数之数顽固不化不溶物及及在不稳性设计的时候中有的未命名之数之数吸附不溶物，这不溶物有的基本原理之所以相对来说复杂性，又而是结构的未命名之数之数，其有手段不易区分，还有就是在大环节状况下不溶物的含锌量相对来说低，不易经过传统的化学式形式实行生物富集和纯化，这款状况下准备高效液相技木就变成了了解決事情的秘诀。
不溶物制取及设计认定具体分析品台
美迪西悬浮物配制及节构认定讲解安全服务的流程
STEP 1
提供客户资料
的客户保证好大型项目涉及质料，美迪西完成好大型项目折算并保证报价表协议
STEP 2
签订服务合同
解除合约服务于合约后工程慢慢实现，对钙镁离子谱做出分折井确立钙镁离子钻研策咯。
STEP 3
产品结构确证
对制作物料实现的含量赋值各种构成确证NMR、HRMS
STEP 4
结构确证报告
可根据查重毕竟开据按照CTD需求的架构确证辨析上报关心企业客户產品完全申报纳税和顺利图片新批。
悬浮物提纯及结构的鉴定结论浅析售后服务该项目
范例分享图片
案例一：仿制药发补：大极性杂质制备
项目概况：仿制药发补杂质研究，时间紧任务重，提供粗品纯度仅有25%，要求样品纯度95%以上，且提供的HPLC方法杂质与附近杂质未得到有效分离。
指定策略：初步考虑采用Prep-HPLC对杂质进行分离纯化，载样量高，制备效率快，考虑到分离效果较差，纯度难以符合要求，果断采用馏分收集器进行制备。
攻坚克难：考虑到原有40min的方法分离较差，时间长，采用耐水色谱柱进行方法再开发，优化得到25min分离方法，每针载样量可达到10mg，大大提高效率。
圆满完成： 如期得到发补杂质，且杂质纯度在99%以上。馏分收集器适合样品珍贵、纯度低、分离差，大制备难以收集到的杂质，以及对于纯度要求高的样品。
案例二：API降解杂质：推测结构后富集
问题发现：原料药中大于0.10%的未知杂质。
杂质研究：通过双三元MS对杂质进行研究，发现杂质极有可能是API跟乙醇发生酯化反应产生的。
杂质富集：将API在乙醇条件下，通过105度加热，成功得到75%纯度的API降解杂质。
杂质制备及结构确证：经过制备得到API降解杂质，通过NMR进行结构确证，辅佐高分辨质谱等仪器，证实了之前的猜想。
案例三：无紫外吸收杂质制备:MS检测制备
项目概况：目标峰杂质，响应很差，纯度很低，不到1%，附近杂质出锋很接近，分离差，更换可上制备的体系，峰型差，难以制备。
研究策略：在低波段200nmm波长下响应依然较低，且低波长容易出现杂质干扰，不便进行制备，后发现杂质MS响应较好，后续考虑采用MS检测收集。
MS完美制备：通过MS信号进行杂质制备，解决了无紫外吸收以及制备体系紫外图谱下峰型较差的问题。
案例四：卡因类仿制药异构体互变杂质制备：盐型研究
项目概况：API中的一对非对映异构体杂质1、杂质17制备。
项目难点：非对映异构体之间容易发生互变。酸碱体系下杂质制备液的的初始纯度都高于98%，但是室温放置一段时间后两杂质的制备液纯度有不同程度的降解，杂质1纯度降低至70%左右，杂质17纯度降低至90%左右。
杂质制备选择中性体系：中性体系下杂质17的稳定性较好，杂质01的稳定性也较酸碱体系更好，改变策略，使用中性体系制备，杂质17制备成品液纯度98%左右，终产品纯度93.5%。杂质1在后处理过程中纯度由93%降低至70%。
杂质1成盐研究：杂质1在后处理过程中纯度由93%降低至70%，并且是油状物，有文献报道该化合物可以成盐，成盐后有纯化效果，固体研究部门对该杂质进行了成盐的研究，最终成盐酸盐，终产品纯度提高至98.4%。
“溶物备制及框架鉴定费剖析”重要性视频图片安利
涉及调查室
