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Pharmaceutical research

药学研究

制剂中试放大

对于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及初步稳定性研究，确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等。

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中试放大文件准备
中试细则批分娩&纸盒包装信息原料效果标准单位草案期间体的技术规范规范草案
中试物料准备：
成分药办理原材料、包材采购员压片、胶襄充填、铝塑冲压模具证明或环保定制家具
文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间，以适应新药项目对于进度时限的高要求。
中试生产过程包括
原辅料预除理（机械装备搅碎或环流搅碎等）结合--箱式结合或高分割结合制粒--湿法小粒、干法冶粒和流化床制粒变干--流化床变干，恒温粗糙箱变干整粒—迅速整粒机械设备压片--高速路压片机胶丸充实--胶丸充实机，可同一充实粒子，咖啡豆或微丸包衣--关键性产品参数均有想法码凸显的高效率包衣机彩盒--铝塑彩盒、瓶彩盒
中试文件经起草、生效后发放，并在完善的管理体系下实施；中试批作为小试与临床批的过渡，按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺利完成生产。
中试生产样品主要用于分析方法验证、稳定性研究等。

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