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Pharmaceutical research
药学研究

GMP临床样品生产及包装

为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固体制剂车间，可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，开启了CDMO服务。
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服務内部
  • 主要功能包括以下方面，既可根据单元模块进行服务，也可进行整体服务
    辅料搅碎（微粉化）称样--称样罩模式下各精度等级天坪混杂--箱式混杂或高、剪切混杂制粒--湿法顆粒、干法冶粒和流化床制粒皮肤粗糙--流化床皮肤粗糙，烘烤箱皮肤粗糙整粒—快捷整粒设配压片--主要指标均上数码提示 的快速路压片机胶襄填冲--最为关键的数据均有想法码现示的胶襄填冲剂，可一起填冲颗料，粉状或微丸包衣--要点因素均有想法码信息显示的效率高包衣机再生袋--铝塑再生袋、瓶再生袋
    本车间优势在于，完全按照GMP规范管理，确保产品质量稳定可靠，质量概况可追溯，功能齐全，可灵活生产，尤其适用于一期临床研究用样品的制备。
    美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择，同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装服务。
有关于测试室
  • 制剂车间
  • 不锈钢反应釜1
  • 制剂生产仪器
  • 热熔挤出
  • HPLC
  • NMR
  • 灌装生产仪器
  • 电子秤
  • 湿法混合制粒机
  • 不锈钢反应釜
  • 溶出仪
  • 溶出度测试仪-Dissolution-Tester
  • 胶体磨
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