6月27日，杭州市祥根生物技术学医药业有限集团公司英文集团公司综合性技术科学创新的1类抗白色念珠菌科学创新药SG1001开始有意大利肉食品保健药品执法监督管理工作局（FDA）的临床研究实践药理检验经营许可资料（IND），获准在意大利落实I期临床研究实践药理检验。继至今在国内 新批临床研究实践药理后来，SG1001建立目标建立两国双报双批。这一个强化不标志的意思着祥根生物技术学世界化战略决策踏出重要的的一步，也为世界抗白色念珠菌传染控制产生新的机会。

作为祥根生物的合作伙伴，上海开运电竞 医药股份有限公司为SG1001提供了关键的药代动力学研究和符合GLP标准的全套安全性评价研究服务，以及美国FDA IND申报资料撰写，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。

SG1001:全球首创靶点

破解耐药难题 

20余年抗细菌仿制药靶点感觉现有，束缚了复合型抗细菌抗癫痫药物研发团队。申请加入仅4 年的祥根菌物根据SG1001做到从跟跑到引领的夸越：

全球首创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。

突破耐药瓶颈：SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种协同效应，能够高效抑制真菌生长与繁殖。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。

卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，SG1001展现出优异的人体安全性和良好的药代动力学特性，为其全球开发奠定了坚实基础。

SG1001建立我国与美国双报双批，不仅仅添补了该靶点口服药研究发掘这个领域的没字，更一般以我国亚无为国际抗药菌染上求美者展示了新的控制选定 。鉴于FDA的IND准许，祥根微生物体将迅速实施SG1001的国际多管理中心临床实验耐压，并确认开放性园区利益企业合作项目，追求与跨国公司药品生产企业、微生物体能力公司及区域划分餐饮市扬企业合作项目粉丝各自发掘，铺盖西方等、华东等重要餐饮市扬。

美迪西中美双报
助力中国创新药物出海

在世界上去创新技术药研发团队阵营中，两国双报方式早已成为为医药企业国外化速度的核心内容战略重点。美迪西做为全球最初出示每套时候遵循全球GLP和美式GLP条件的仿制药临床检验钻研认定的CRO公司的一个，推动去创新技术抗癫痫药物两国双报：

国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过国际AAALAC认证，可饲养包括非人灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种实验动物。

先进数据管理系统：采用Provantis数据采集系统、EMPOWER色谱工作站管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信。

全球申报能力和经验：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，其中86件获得美国FDA批准，并有60件成功实现中美双报双批。

美迪西恭喜祥根生物技术SG1001成就进行两国双报双批，并期侍其在欧洲研制起航中拿得挺大成就！美迪西将充分发挥专业的的研制效率、严格的質量的控制采集体系和快速的欧洲申请服務，持续保持为越变群体越多的创新发展药布局通向国.际市面的道路交通。

关于祥根生物

祥根怪物揭牌于2020年时间内，一家悉心力于环肽这个教育领域的不断科学企业转型升级医疗企业业，管路触及抗白色念珠菌和消化吸收降脂等这个教育领域，享有是完全选择研发培训的类药物管路及成熟稳定的工业化本事。应用场景详尽的选择不断科学企业转型升级本事，祥根怪物高效性地開發达成协议向全球各地的二个不断科学企业转型升级药管路。祥根怪物首条管路于202几年新批中华IND，2025年新批FDA IND。3条管路正处在临床上前审核时段.，是国内的甚至是國際上为数得少的悉心力于环肽不断科学企业转型升级药開發的公司。