【BE豁免】美迪西助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
6月8日广生堂发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效的
一致性评价。
拉米夫定片规格100mg，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
美迪西有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，美迪西根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中，美迪西药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控，结合专业的科研技术和相关法规的专业解读，共同促成了该项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问，敬请垂询。
此外，美迪西已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得成功，同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报，未来也将在注射剂一致性评价中继续发力，全面部署。
美迪西期待与您在科研项目中携手共赢，秉承“创新驱动，质量至上”的理念，为更多人带来健康与阳光。
关于广生堂
广生堂（创业板股票代碼：300436）是精益求精于血液病进行治疗食用的药这个各个领域的高新产业能力各个客户，有了替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四种核苷（酸）类抗乙血液新冠病毒首选药，到目前为止已在肝和脏食用的药这个各个领域提升三十好多项地区专属了。IPO 出现后公司主动促进改革从仿制医疗客户向全新医疗客户重点转变，与全抗癌新药研发管理部各个客户药明康德达成合作研发管理部7个全新类型抗癌新药，涉及到的乙型肝炎康复、抗肝癌、肝玻璃纤维化可逆性转等领先隆重全抗癌新药，宗旨在实现中国国家肝和脏卫生食用的药这个各个领域的全抗癌新药各个客户。
关于美迪西
美迪西（创业板股票二维码：688202）就是家抗癫痫药物新产品开发委外精准的服务有限公司的(CRO)。开办于200几年12月2日，有限公司的已经走过16个这年，在沈阳制定好几回家集氧化物聚合、氧化物灵活性建立、构成生命科学学、疗效学判断、药代的流体动力学性判断、毒理学判断、溶液剂研究分析和药物注册公司为立体式的包含国.际上规则的总合技木精准的服务品台，并实现了国.际上医疗耗材操作部们的认可度。美迪西普亚的各种动物界研究公共设施才能得到AAALAC（国.际上各种动物界考核与职业资格证书服务促进会）职业资格证书服务和发展中国家医疗耗材远程监控操作局NMPA GLP职业资格证书，并已可达到国外食物医疗耗材操作局GLP规则。
美迪西享用多种的国产工厂合作技术 ，2017年的话，美迪西在国产保障以上500家关注大家，已将武田药业有限工厂、强生药业有限工厂、葛兰素史克、罗氏药业有限工厂等多名国产性药业有限工厂工厂及恒瑞生物制药、扬子江药业、石药投资控股公司、华海药业、苍生药业等国产外出名大家保证研制外包业务保障。
联系我们
Email: marketing@czchengteng.com
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
关联事件
