2010-2014年，国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统；从审评周期来看，妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短；从批准率来看，泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域；泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。
中药新药研发应符合中医药理论是《药品注册管理办法》对中药新药研发立项依据和立题的基本要求。《2013年国家食品药品监督管理局审评中心年报》显示，2013年仅有15种中药新药品种获得批准文号。自2010年起，每年获批的中药新药制剂品种平均数量为 13.4 种，而平均每年申请中药新药生产的数量为 35.6 种，批准率为 37.6%。面对如此严格的审批要求，新药研发单位应明确研发方向以降低新药研发风险。

数据来源与研究方法：数据来源于 CFDA 和 CDE 官方网站。收集 2008-2014 年 CFDA、CDE 受理、批准生产的中药新药品种，使用 Excel 对数据进行筛选、排序、计算等统计分析工作。

2008-2013年 CFDA受审的中药新药生产申请数量

由图 1 就能够看得出，《中医饮片提交企业申办经营技巧》2007版（左右代称现版经营技巧）以其中医各种相关经营约定施行后，仿制药提交企业申办和简约改制剂等提交企业申办次数幅度减轻，造成的 2008 和 2009 年企业申办中医生產次数快速增涨。这症状原因分析现版经营技巧经过加强中医饮片提交企业申办企业申办特殊要求，正规中医饮片审初评批程序流程、缩小药物审评时段以其调长仿制药、改制剂审评时段等办法，在一些成度上打击了中医饮片研究不正规和低技术多个的道德行为。

2008-2013 年，CDE 共受理的中药新药生产申请数量分别为 37、40、30、39、25、40 项，共 211项。新版管理办法中规定，中药注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8按新药申请程序申报。从图1中还可看出，这几年间受审的中药 1～6 类数量较平稳，呈小幅波动状态。

CFDA 审批权中药茶仿制药的实力浅析

2010-2014 年 CFDA 批准生产的中药新药制剂品种数量分别为 11、17、16、14、9 种，共67 种。

1、批准中药新药的治疗领域分布

根 据 ICD-10（ TheInternational Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision，國际消化道重大急病攻击力及死亡分级规范规范第 10版）的消化道重大急病分级规范规范（共 22类），再搭配国医草药中药诊治消化道重大急病分级，对申批的 67种药物的中药诊治方面开展分级，报告见表 1。

2、各治疗领域药物申报周期

表明CDE对所有明细主办年月日（CDE就开始主办所报明细的技术设备审评事情期限）和贷款审核年月日（CFDA获批年月日），确定前 5 大医疗邻域明细的一般上报时间间隔是，后果见表 2。产科和感受不到软件为最好赢得获批的医疗邻域，产科一般为31.50三月（约2.6年）；接下来是感受不到软件，为 48.32 三月（约 4 年）；别邻域用量均在撤签申请注册后，经由51.02～62.65三月（4～6 年）赢得获批产生的。而获批产生的数很多的心脑静脉用量需要的期限最多，是最快上报时间间隔是的近2倍。

3、各治疗领域的主要疾病

确认浅析表明，各中药制疗区域内的新服务适于症特别集约化，故进一大步分析各中药制疗区域适于症，总计结局见表 3。

在心脑血管领域，治疗中风病的药物获批最多，多以用于中风病（轻中度脑梗死）恢复期气虚血瘀证和痰瘀阻络证为主。其中以气虚血瘀证为最多，如5类中药龙血通络胶囊，临床主要用于中风病经络恢复期血瘀证，治疗血瘀引起的中风。治疗中风病获批的这8个品种中有4个品种为中药6类，2个5类中药（银杏二萜酯葡胺注射液、龙血通络胶囊），1个为较少申报的中药 6.2 类（益气通络颗粒）。

在消化系统领域，获批的药物主要集中于治疗胃肠道疾病，其中以单纯用于缓解胃部不适症状的药物居多。如中药 6 类良附软胶囊，具有温胃理气的功效，用于寒凝气滞、脘痛吐酸、胸腹胀满等症。

在妇科领域，获批的中药主要以治疗盆腔炎和乳腺增生疾病为主，其中治疗盆腔炎的品种为3个，均为治疗慢性盆腔炎中医辨证属湿热内蕴证的药物。这一适应症的药物也与慢性盆腔炎以湿热型居多相适应。治疗乳腺增生的药物为2个，均以疏肝行气、活血化瘀的方法治疗辨证属肝邪气滞型乳腺增生病。

在泌尿生殖领域，主要药物集中于前列腺疾病，如良性前列腺增生和慢性非细菌性前列腺炎的血瘀湿阻证。

结合中药新药申报情况的深入分析

参数显现，2008—2013-5年，报考公司办理的中西药药物木种在诊治这个行业域布局上常见分散于精神实质感觉神经、呼入的、产科、助消化及心脑血栓等这个行业域，所占有率例达58.77%，而小儿外科、肤色等这个行业域的药物公司办理报考用户较少。报告见表4。

结合表1和表4，神经及精神系统疾病用药物，从申请情况来看，2008—2013 年共有 83 项申请，但 2010—2014 这5 年间，仅在 2012、2013 年，批准2个治疗抑郁症的药物，以及 1个治疗轻中度阿尔茨海默病的补充申请，“申报多，批准少”成为神经及精神系统药物的主要特点，治疗疾病较单一，仅为抑郁症、阿尔茨海默病的药物。

泌尿生殖系统疾病用药，从 2010—2014 年共批准 9 种药物上市，但 2013、2014 年均无批准药物。除临床疗效影响批准结果外，近些年申请注册的药物仅为 26 个，可供筛选的新药申请数量较少也是一个重要因素。泌尿生殖系统药物批准率较高，高达34.1%，前列腺增生和尿路感染疾病药物为主要批准治疗领域。同时，由于泌尿生殖系统疾病的种类、适应症较多，批准率高，故应该关注该领域中药新药的研发。

儿科和心脑血管疾病的批准率均较高，达到25%左右。心脑血管系统药物自 2010 年批准上市的数量逐渐增长，而 2014年仅有 1 种药物获批。心脑血管药物市场逐渐饱和，已接近满足临床需求。近些年，儿科用药仅有 12个中药新药申请，但已有 3 个品种获批生产，批准率较高。儿童（0～14岁）相较于成年人，不论是其身体脏器、新陈代谢率，包括用药习惯和剂量都有其特点。中成药为临床儿科常用的一线药物，具有保健、调理身体机能的作用，与化学药单一成分的治疗相比，有着副作用小等优势。从儿童用药数量来看，目前，我国儿童中药制剂仍处于匮乏状态，儿童用中成药仅占新研制的中成药的 6%，在整个中药制剂品种中比例不足 2%，亟需相关的药物开发。

近些年，中药注册申请主要以申请新药为主，特别是中药 6 类的申请，仅 2008—2013 年 CDE 审评的 604 个中药新药注册申请中，注册分类第 6 类（新的中药、天然药物复方制剂）的品种数量最多，占到全部中药新药注册申请的85.76%。心脑血管、呼吸系统、消化系统是中药新药批准率高的主要疾病领域，占到整体的 50.7%。

从2010-201几年CDE核准的中成药药的医疗这个各个域的适应环境症看下，中风后遗症病、前烈腺问题、肠胃道问题、咽炎、经期不调等问题是近几年预期收益利润看中的这个各个域，从而确实是在未来中成药药研发部门中关注度的热点问题这个各个域。还有就是，从申请时间间隔看下，皮肤科、享受平台问题并且泌尿生植平台问题为将建超快的的 3 个医疗这个各个域。皮肤科问题药作为一个审核超快的的产品种类，平均的申请时间间隔为 2.6 年。对于妇女月经不调及经前期、更年期综合征等疾病，西医往往采用激素疗法，易复发，而中医采取整体调理方法，疗效确切，故应多加关注；泌尿生殖系统申报周期为 4.25 年，并且根据这些年的批准情况来看，泌尿生殖系统的批准率较高，前列腺增生和尿路感染为批准较多的适应症，值得多加关注。