发生变化策略频频推出，这段周期坊间讨论着“現在是仿制药网上办理的更优前提”如此一来的话的手机声音。说出的初衷：一方面现下至少中小企业主随着周期的推移各种各样的缘由办理的制剂注册的被退回；第二发生变化BE登记措施的方案，审批制周期会大大大拉长，如此一来的话对另一个网上办理仿制药的中小企业主来看，用的概率才会增强。真滴是如此一来的话吗？ 我相信这就是说对本轮制度公布的另外一种曲解。从大的方位看，不论什么49号文、230号文亦还是232号文等，制度朝着至关知道，就是说鼓舞不断创新、延长仿制药质量管理、改善申请注册申请注册滞销品以其严苛伤害弄虚造假。何谓春暖花开两朵各表一支，我从机构最留意的关键状态，来浅谈在此能不仿制药企业申报的最佳选择方式。

要，对于意喻参入某一仿制药审报的机构，能否确认现处于CDE审评的其他企业的申报产品的参比制剂为原研药品？这一点就不容易。大家都清楚，目前在审品种的情况是，企业只能查到自己产品的详细信息，获得别家的产品资料信息渠道很难找。如果你的竞争对手企业有多家采用的是以原研药或其他已认可的药物做参比制剂，而且资料准备得非常详实，那么很不幸，你的产品申报下来的几率不大。这种信息的不确定性决定了企业需要脚踏实地做市场调研而非以捡便宜的心理来做产品。

12月1日CFDA发布关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号），公告中对BE备案范围和程序进行了规定，其中备案程序的第四条提出，注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。这意味着以后的仿制药申报企业在确定自己开展药物申报时，可以查询到目标产品采用原研药或国际公认仿制药做参比制剂的情况，当然也可以通过查询最终通过一致性评价的产品信息情况来判断。但是，这需要时间，绝不是现在能一触而蹴的。

二要依据原3.1类等用量的发售首仿货种，企业大多会选择原研药物作为参比制剂。原因很简单，这类企业大多具备一定实力，再者也没有别的选择。这样一来，如果首仿药品企业不存在纰漏的情况，231号文件中关于自首家品种通过一致性评价后的3年期限的工作安排将会很快展开，而新仿制药的申报工作将按相关规定排队进行。

三是232号zip文件标准对能够一致性检验性好评的工业企业参与鼓励的话语，分别在医保支付及招标等方面给予支持，并规定同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。这样一来，企业对一致性评价的积极性由被动变主动，在前述两个因素都存在的情况下，欲参与新仿制药申报的企业如何能保证自己的批文在3家之内，是个不小的挑战。就算你的批文是第4个出来，在某些省份4家只有2家中标或其他的中标原则下，怎样保证自己的产品能中标也是一个未知数。

四是CDE近四年的事业关键性核心在处理申办滞销品及销售货品再评定方位，从近几年CDE批准的化药批文数量呈现快速下降的情况来看，想要自己新申报的产品在一个比较理想的时间内获得批准基本属于一个不能完成的任务。

五与上面然后条有频繁的有关，方案知道的规定对少年儿童择药和采取中老人们不可缺少和高发发病的医药注册的注册，以及临床急需、市场短缺的药品注册申请等实行优先审评。如果你的产品属于这些，并且你的申报资料如果又符合相关要求，那么恭喜你，产品快速获批的几率很大。反之，如果你的产品不属于此类，而且不幸又掉入了重复申报量大的品种中，那么产品获批就不知要等到几时了。

某某人以抗血栓销售量药氯吡格雷为例子。拿来原研医药企业赛诺菲的“波立维”及目前中国首仿信立泰的“泰嘉”，目前中国专业市场仍有乐普药业的成品等香港上市；而报送等待图片获得许可的氯吡格雷成品更加可高达290几条。 在这些一两个见仁见智而又发展前途疑似的时候下，轻举妄动进入到仿制药的申批，并在最新政策的洞眼中鉴别出同时为最适宜最佳时期，这有没有适量值当思索。 我国是个仿制药大国，这没有问题。事实证明，只要眼光独到并通过不断积累，仿制药企业也能成为诸如梯瓦或雷迪博士这样的行业大鳄。但是，首先应戒除急躁之心，脚踏实地做好调研及研究，并根据自己产品线的情况开发品种。这样既不给CDE添堵，也可以使企业有长足的发展。