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一、药物审批
1、2012年4月16日消息提示,FDA准许阿斯利康易瑞沙(吉非替尼)广泛适用早期转交性EGFR突然变化NSCLC中俄原油管道手术制疗,2004年FDA曾准许吉非替尼广泛适用早期转交性NSCLC第二线手术制疗,但临床护理效率不佳,于2013年退市。法国始于1998年就准许了该药,在国内也始于2004年就纳斯达克上市该药。
2、2011年8月份16日讯息,FDA获得许可Ispen Dysport(A型肉毒杆菌素)治療上肢筋挛的sBLA请求。FDA曾于20多年获得许可爱力根Botox用以相似改变症。
3、2012年6月16日报道,EMA审批百时美施贵宝Evotaz(阿扎那韦+考比泰特)用到调理阿扎那韦抗药HIV-1。FDA曾于当年11月份审批该药该转变症。
二、弃婴药
1、202009年6月14日讯息,FDA获得Newron小团伙口服药Sarizotan进行治疗Rett综合性征的遗孤药基础。
2、2012年10月14日话题,FDA获得Cellceutix Kevetrin治療子宫癌弃儿药报名要求。
3、2012年4月14日新闻,FDA授于Immunovaccines免疫性提高剂EMD-640744的治疗子宫癌弃婴药资格证书。
4、2017年5月14日消息报,FDA获得Novogen Anisina疗法中枢神经母人体细胞瘤流浪儿童药資格。
5、2012年七月14日话题,FDA授于辉瑞GL-2045治療慢性型发炎性脱髓鞘性多发病性运动神经病弃婴药资格考试。
6、2010年1月14日短信息,FDA授勋Advent维生素BA棕榈酸酯诊治支气管肺发育成熟不好的弃儿药出场资格。
7、20十五年4月14日信息内容,FDA授与Delcath美法仑肝血管灌流设备进行治疗肝管癌弃婴药资质,在此之前FDA还授与此药恶性淋巴肿瘤灰黑胡萝卜素瘤、感觉神经内外分泌淋巴肿瘤和干肿瘤细胞癌弃婴药资质。
8、2017年4月14日消息报,FDA发放非洲Talent biotechs大麻二醇預防移值物抗快穿之女主病孤寡药资质。
9、206年4月14日话题,FDA颁授MTG Biotherapeutics REICDNA腺病原体的载体预防针诊疗间皮瘤遗孤药资证。
10、202010年4月14日qq信息,FDA赋予La Jolla制药厂LJPC-6417手术治疗完成性相关肌肉骨化症(石人网络综合症)遗孤药能力,现有本病主尊市性药物。
11、202009年2月16日传闻,FDA授勋埃斯特维博士研究生实践室控股股东不足我司AAV9形式艾杜糖-2-氢氧化钠酯酶人类基因医疗方式(AAV9-CAG-hu-co-SFMD)医疗黏多糖贮积症Ⅱ型的孤寡药資格。
12、20201711月16日传闻,FDA授与艾伯维Viekira Pak医疗0-15岁孩童科HCV弃婴药从业资格。
13、202009年5月16日传闻,FDA颁授吉列德GS-5745诊疗胃溃疡流浪儿童药资格考试。
三、上市申请及审评
1、202010年1月13日报道,Ameluz向FDA发布5-氨基乙酰丙酸光运转学中医保健法(Ameluz+BF-RhodoLED)制疗光照性角化病的NDA申批,该中医保健法于2013年在拉丁美洲应用。
2、2011年1月14日短信息,武田向FDA上传Ixazomib进行治疗二次发作难治性频发性骨髓瘤的NDA请求。
3、202009年11月14日最新消息,Scioderm何时向FDA审核SD-101(尿囊素乳膏)手术治疗大疱性表层松解症的rolling NDA公司申请。FDA在2015年授奖该药流浪儿童药资证,2013-5年授奖推动性方式认准。
四、临床进展
1、11月13日消息提醒,FDA批准书Blueprint BLU-554制疗肺麟癌原发性肝癌、胆管癌和BLU-285制疗直肠道间质瘤的IND申办,还有就是Blueprint还做好准备上交BLU-285制疗整体性肥大组织锐减症的IND申办。
2、四月14日话题,Viking向FDA修改资料非甾体确定性雄缴素蛋白激酶调高剂VK5211中用髋部胫骨骨折复原方法的IND提交申请。