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不久前,近20家原石药工作商现在已经被芬兰食品厂中药饮片的管理局官方网站(FDA)老师点名时未提前支付款这句话的年终基础设施申请预算,这部分制造商通常存在泰国和中国国。
给出FDA在2月中旬发布文章的每份汇总表,29家仿制药及相关联材料药产量商并没有确定“仿制中药户费较正法令”(GDUFA)的特殊要求,向FDA支付方式2015不需要本年的的设施报名费。
GDUFA在2012年5月正式成为法律,它要求制药公司必须支付用户费,以补充FDA对仿制药申请进行评审和对生产设施进行现场检查时所产生的费用。
FDA驳斥,生产销售的制造商没法有效缴付季度公共场地设施备案保险费用,这将寓意着,FDA将是无法承受牵涉许多生产销售的公共场地设施的新的容易仿制药审请(ANDAs)或推出签发后的研究分析作业(PASs)。
被FDA记入这一份人员名单的29家工司中,有19家是原材药研发商。如遵循政府来化分,这一些原材药研发商通常数是在北美(进来8家是印尼工司,5家是中国大工司),2家工司是英国中国大陆的原材药研发商,分开 是Delavau和Natrium Products工司。1家工司是在葡萄牙,额外3家则是南美洲工司。
泰国物料药生产销售商Granules大工司也在被FDA老师点名的名单公示表上,但会,在向孟买证券商买卖所(BSE)在线提交的信函中,该大工司表达,这钱月度的设施注册网站费以及在2018年十月的末尾时限很久支出, FDA也以及对于这些确定了判定,但会将大工司从可以达到名单公示表中筛除。
没了给GDUFA管理费的生育批发厂家也许 会遭到FDA提出的警示信函。2014年1月,美国劳务合同生育组织开展CPM Contract Pharma新子子公司变成 最家接过这些信函的生育商,在那在之前,该新子子公司没了将我自己认定为某家材质药生育厂,并给登陆管理费,而在上年,非州Marck生物学新子子公司接过了FDA的警示函,也是正因为在2013和2014财务全年度没了给GDUFA管理费。