“仿制药安全性能完全有效性测评”重点重要性200六年老版《进口货品注册网站处理法律依据》实行试行前面审批的物理进口货品仿制药口服方式粉末状药物药物剂型确定安全性能再测评，重点属于科粒剂、胶丸剂和科粒剂等，测评重点考虑药理学安全性能完全有效性和明确疗效完全有效性。药理学安全性能测评重点考虑国产车仿制药物药物剂型与参比药物药物剂型在溶出度度和相关联有害物质等最为关键的安全性能招生指标上是否需用完全相同。只要安全性能不完全相同，则企业公司需用对软件药方方法确定分次发掘。

美迪西提供仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

1. 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
2. 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
4. 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方工艺二次开发服务：

1. 需更深入地研究原研制剂的质量；
2. 对原料药的性质进行充分的研究；
3. 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
4. 中试放大/生产技术转移；
5. 质量研究

三、动物BE服务

本大公司有适合GLP施工资质的生物实验操作报告室和判断核心，行用比格犬或食蟹猴等大生物做出生物BE实验操作报告，为中药制剂的简化给予资料支技，削减诊疗BE危险因素。

美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势

• 专业的工作背景，已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种；
• 完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；
• 高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；
• 先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等，保证项目完成的效率和时间；
• 拥有良好的临床研究合作伙伴；

为推进项目建设仿制药安全性能和明确效果不同性品评业务，只能根据《财政部办公室厅相关的英文于搞好仿制药安全性能和明确效果不同性品评的意见和建议》（国办发〔2016〕16号）的相关的英文追求，发达国家食物医疗药品督察操作质监总局提出了《制造第一批仿制药安全性能和明确效果不同性品评类型复查考察中介机构名单公示》。

承当免押金的首批仿制药性能和治疗作用相关联性点评 茶叶品类复审检验检测培训机构名单公示
项目编号	2016年第106号 发布公告零件明细 分类目录序号顺序	药物通用型品牌	承担的起基层单位
1	22	双氯芬酸钠肠溶片	天津市消毒产品验测所
2	139	环孢素软软胶囊	武汉市医疗药品考察所
3	161	氟哌啶醇片	广州市进口药品质量检验所
4	201	双氯芬酸钠缓控胶丸	山东市保健药品检检所
5	231	双氯芬酸钠缓控片	青岛市医疗药品开展所
6	246	复方炔诺酮片	重庆市otc药品测试所
7	247	复方左炔诺孕酮片	天津市otc药品检验检测所
8	255	双氯芬酸钠缓控口服液（Ⅰ）	青岛市医药测试所
9	256	双氯芬酸钠缓控片（Ⅰ）	郑州市制剂测试所
10	274	环孢素胶丸	长沙市制剂抽样检查所
11	278	炔雌醇片	山东市货品考验所
12	280	双氯芬酸钠缓凝胶襄（Ⅲ）	杭州市医疗耗材检则所
13	281	双氯芬酸钠缓凝片（Ⅴ）	重庆市药物检测所
14	12	对乙酰氨基酚片	重庆市中药饮片检检所
15	34	酸洗氯丙嗪片	重庆市货品检检所
16	54	联苯双酯片	石家庄市otc药品检则所
17	57	稀盐酸普萘洛尔片	合肥市制剂检验员所
18	85	氢化可的松片	哈尔滨市医疗药品检验检测所
19	113	酸洗地尔硫䓬片	丽江市市非处方药验测所
20	156	甲睾酮片	济南市放射性药品检测所
21	162	联苯双酯滴丸	合肥市医疗药品考验所
22	238	稀盐酸帕罗西汀片	广州市消毒产品定期检查所
23	262	对乙酰氨基酚粒子	广州市中药饮片检定所
24	268	冰醋酸氢化可的松片	天津开发区市处方药检验员所
25	23	双嘧达莫片	等等省处方药检测研究方案院
26	26	枸橼酸喷托维林片	山西省进口药品查验科学科研院
27	46	稀盐酸克林霉素胶襄	辽宁省货品验证研究探讨院
28	115	阿莫西林克拉重维酸钾片	吉林省省进口药品检查研究探讨院
29	127	苯磺酸氨氯地平片	沧州省制剂检验员钻研院
30	140	马来酸依那普利片	等等省医药查验探索院
31	198	马来酸氨氯地平片	安平省非处方药考察研究分析院
32	212	阿莫西林1克拉维酸钾颗粒肥料	广州省非处方药检检钻研院
33	244	阿莫西林克拉多维酸钾片（7:1）	深圳省货品检定设计院
34	264	阿莫西林克拉多维酸钾片（4:1）	我们公司的电磁采暖产品省医疗药品考察调查院
35	283	稀盐酸克林霉素片	辽宁省放射性药品查验分析院
36	1	复方磺胺甲噁唑片	湖南省省食物药物检查所
37	39	硫酸环丙沙星片	广东省物品货品定期检查所
38	44	提子糖酸儿童钙片	四川省调味品保健药品验证所
39	50	氢氯噻嗪片	宁夏省面制品产品捡验所
40	82	硝酸环丙沙星软胶囊	广东省食品加工非处方药检检所
41	130	乙酸甲羟孕酮片	山东省保健食品制剂验证所
42	146	硫酸苯海索片	河北省饮食产品检测所
43	170	柳氮磺吡啶肠溶片	河南省肉食品制剂验测所
44	266	乙酸甲地孕酮片	广东省食品类otc药品考察所
45	267	醋酸钠甲羟孕酮胶襄	江西省食品厂保健药品开展所
46	270	复方冰醋酸甲地孕酮片	甘肃省食品饮料医疗药品查验所
47	36	醋酸钠地塞米松片	甘肃古村民自冶区食品饮料otc药品检验员所
48	60	呋喃妥因肠溶片	甘肃古自治权区物品非处方药检查所
49	74	呋塞米片	新疆古基层民主区物品货品考察所
50	184	地塞米松片	甘肃古基层民主区产品非处方药测试所
51	79	硝酸金刚烷胺片	四川省省医疗耗材检查验测院
52	81	氟康唑胶襄	吉林省省中药饮片质量检验查测院
53	109	吲达帕胺片	湖北省非处方药考察测量院
54	137	氟康唑片	黑龙江省放射性药品检检检则院
55	142	枸橼酸他莫昔芬片	山东省otc药品捡验加测院
56	210	吲达帕胺缓控片	内蒙古省医疗耗材考验查重院
57	236	稀盐酸布桂嗪片	江苏省保健药品质量检验查重院
58	237	稀盐酸吗啡缓凝片	黑龙江省医疗耗材检检检查测量院
59	239	酸洗坦洛新（酸洗坦索罗辛）缓凝胶丸	黑龙江省省消毒产品定期检查检查院
60	2	稀盐酸小檗碱片	四平市省制剂验证所
61	61	吡嗪酰胺片	辽宁省药物检查所
62	63	盐酸异山梨酯片	四平市省进口药品查验所
63	97	复方甘草片	辽宁省医药捡验所
64	148	吡嗪酰胺胶丸	辽宁省医疗药品检查所
65	160	替加氟片	吉林市省放射性药品验证所
66	177	替加氟胶襄	辽源市省货品测试所
67	218	鞣酸小檗碱片	吉林市省中药饮片检查所
68	275	环磷酰胺片	辽宁省otc药品测试所
69	52	酚酞片	吉林省省肉食品保健药品检验查测查测所
70	84	稀盐酸维拉帕米片	甘肃省食材放射性药品验证论文检测所
71	103	悬浊液阿拉伯胶铋口服胶囊	甘肃省美食非处方药验测查重所
72	108	口服药补液盐散（Ⅰ）	吉林省省调味品药物定期检查论文检测所
73	121	内服补液盐散（Ⅱ）	山东省物品制剂开展检则所
74	16	卡托普利片	广州市食品类制剂定期检查所
75	43	舒必利片	西安市面制品处方药检查所
76	96	硫酸美西律片	伤害市食品饮料中药饮片考察所
77	118	己烯雌酚片	深圳市食品加工保健药品考验所
78	131	氯硝西泮片	杭州市饮食医疗耗材检定所
79	143	甲巯咪唑片	成都市面制品非处方药开展所
80	154	硫酸氯米帕明片	南京市食品饮料处方药产品检验所
81	179	硫酸氨溴索片	郑州市保健食品otc药品验证所
82	211	硫唑嘌呤片	苏州市食品饮料货品捡验所
83	219	司他夫定胶丸	深圳市食品加工医疗药品检测所
84	225	甲氨蝶呤片	北京市食材产品检查所
85	235	稀盐酸氨溴索疏散片	郑州市食品厂放射性药品检检所
86	259	硝酸氨溴索冲剂	郑州市食品原料消毒产品检验检测所
87	288	拉米夫定片	沈阳市肉制品处方药抽样检查所
88	7	利福平胶襄	浙江省肉食品制剂远程监控检查实验院
89	33	利福平片	宁波省食品厂放射性药品辅导考察的研究所
90	59	奥美拉唑肠溶胶襄	最近很多用户问我，说江苏食品类消毒产品督促质量检验科学工程院
91	95	酸洗地芬尼多片	江苏省食品加工进口药品督查验测研究探讨院
92	99	叶酸片片	最近很多用户问我，说安徽省保健食品处方药监控功能检测的工程院
93	134	酒石酸美托洛尔片	浙江省饮食医疗耗材行政监督开展探讨院
94	157	胡萝卜素D2软胶襄	河南省省食品原料医药辅导质量检验探讨院
95	167	奥美拉唑肠溶片	四川省肉食品进口药品监查考察研发院
96	222	奥美拉唑钠肠溶片	福建省产品处方药监查检验检测钻研院
97	273	虎珀酸亚铁片	四川省美食处方药质量监督检查研究方案院
98	10	酸洗雷尼替丁胶丸	四川省物品医疗耗材查验研究探讨院
99	28	酸洗乙胺丁醇片	四川省食品原料中药饮片质量检验实验院
100	40	硝酸普罗帕酮片	江苏省食物药物抽样检查学习院
101	53	硫酸雷尼替丁片	广东省物品消毒产品验测设计院
102	73	消旋山莨菪碱片	福建省产品医疗耗材质量检验科研院
103	75	硝酸乙胺丁醇胶襄	云南省肉制品药物测试理论工程院
104	89	螺内酯片	上海省肉制品产品检测学习院
105	101	乙酸甲萘氢醌片	江西省保健食品处方药测试探索院
106	159	酸洗特拉唑嗪片	广东省食品类产品定期检查调查院
107	176	司莫司汀口服胶囊	在中国省产品制剂检验员科学科研院
108	251	氢氧化钾氢氯吡格雷片	上海省面制品制剂验证科学研究所招聘
109	254	乳酸左氧氟沙星片	福建省肉制品保健药品定期检查实验院
110	13	头孢氨苄冲剂	江苏省省食品厂进口药品测试研究方案院
111	30	头孢氨苄片	山东省食品厂产品查验的研究所
112	42	头孢氨苄颗粒物	浙江省面制品otc药品验测研发院
113	128	吡喹酮片	浙江省产品医疗耗材捡验研究分析院
114	199	奈韦拉平片	湖南省食材非处方药考察研究分析院
115	215	富马酸喹硫平片	山东省肉制品医疗耗材开展研发院
116	242	阿卡波糖片	广州省食品厂处方药检验员探索院
117	263	阿卡波糖胶襄	深圳省商品处方药检定分析院
118	158	地高辛片	福建省食品厂进口药品安全性能产品检验实验院
119	188	齐多夫定软胶囊	四川省食品饮料医疗耗材水平检检深入分析院
120	200	齐多夫定片	重庆省食品厂非处方药质量水平验测分析院
121	253	氢溴酸山莨菪碱片	广西省食品原料医药效率检验检测探讨院
122	38	稀盐酸异丙嗪片	安徽省医疗耗材定期检查在线检测探索院
123	41	苯妥英钠片	湖南省省医药的检测的检测调查院
124	64	苯巴比妥片	广东省药物检检检则调查院
125	72	酸洗苯海拉明片	江西省省医疗耗材考验监测研究探讨院
126	80	奋乃静片	广东省进口药品抽样检查探测论述院
127	4	甲硝唑片	河北省美食药物质量检验设计院
128	15	阿斯匹林肠溶片	安徽省食物非处方药质量检验探析院
129	24	阿司匹林片片	陕西省饮食产品产品检验的研究中心
130	35	卡马西平片	河南省商品医疗药品检查研究分析院
131	117	甲状腺片	上海省食品饮料药物检检的研究所
132	120	甲硝唑口服胶囊	陕西省食材制剂检验员论述院
133	145	硝酸银甘油片	江西省调味品药物定期检查研究分析院
134	165	硝酸左氧氟沙星片	江苏省保健食品医药测试研究分析院
135	171	蒙脱石散	福建省物品医疗耗材检检深入分析院
136	190	酸洗昂丹司琼片	河南省产品进口药品捡验钻研院
137	206	羟基脲片	四川省面制品医疗耗材测试的研院
138	209	硝酸左氧氟沙星冲剂	陕西省食材制剂开展学习院
139	257	维A酸片	河南省产品处方药开展研发院
140	286	左氧氟沙星片	江西省食物药物考察探索院
141	105	复方地芬诺酯片	陕西省食品厂医疗耗材捡验所
142	191	乙胺嘧啶片	上海省商品保健药品检测所
143	213	白消安片	郑州省饮食医药产品检验所
144	252	麦角胺各种咖啡中的咖啡因片	江苏省肉制品保健药品检测所
145	32	地西泮片	贵州省省食品原料医药督查验证的工程院
146	122	对氨基水杨酸钠肠溶片	福建省物品医疗药品质量监督产品检验科学研院
147	258	溴吡斯的明片	湖南省面制品处方药监控功能验证理论研院
148	277	米索前矛醇片	广西省食材消毒产品行政监督测试探析院
149	27	乙酸泼尼松片	广东省放射性药品考察钻研院
150	29	尼群地平片	福建省医疗药品考察探索院
151	56	氯氮平片	安徽省中药饮片检测探究院
152	67	尼莫地平片	湖北省otc药品考验学习院
153	147	碳酸锂片	湖北省产品查验学习院
154	152	尼莫地平软胶囊	贵州省省非处方药检定学习院
155	187	尼尔雌醇片	安徽省处方药检查调查院
156	196	华法林钠片	河南省产品质量检验研究探讨院
157	228	磷霉素氨丁三醇散	湖北省非处方药检查深入分析院
158	234	稀盐酸阿米替林片	山东省药物检测研发院
159	5	红霉素肠溶片	上海省保健药品验证所
160	21	阿莫西林胶襄	湖南省省医药考察所
161	65	阿莫西林颗粒肥料	湖南省省放射性药品检验检测所
162	102	法莫替丁片	杭州省非处方药检测所
163	106	替硝唑片	山东省非处方药检验检测所
164	116	阿昔洛韦片	前力省保健药品考察所
165	123	格列美脲片	湖北省省处方药检检所
166	126	阿莫西林片	广西省消毒产品检定所
167	133	红霉素肠溶软胶囊	前力省中药饮片考验所
168	153	头孢呋辛酯片	杭州省产品开展所
169	174	阿昔洛韦口服液	杭州省中药饮片产品检验所
170	204	法莫替丁软胶囊	广西省保健药品查验所
171	208	头孢呋辛酯口服胶囊	东莞省医疗药品检测所
172	220	替硝唑软胶囊	关东店南街省中药饮片考察所
173	261	左甲状腺素钠片	广州市省医疗耗材查验所
174	110	乳酶生片	福建壮族村民内蒙古自治区食品类处方药产品检验所
175	271	复方利血平氨苯蝶啶片	广东壮族基层民主区商品医药质量检验所
176	272	复方磷酸萘酚喹片	山东壮族基层民主区调味品货品检验员所
177	18	氨茶碱片	广西省医疗耗材检验检测所
178	31	磺胺嘧啶片	海南岛省放射性药品验测所
179	87	茶碱控释片	广东省保健药品考察所
180	175	氨茶碱缓控片	广西省消毒产品质量检验所
181	111	硫酸胺碘酮片	涪陵市保健食品货品检验员检则分析院
182	114	硫酸赛庚啶片	兰州市食材产品检验测量测量研究分析院
183	163	五氟利多片	上海市食品加工制剂检验检验检验研发院
184	197	磷酸伯氨喹片	涪陵市肉制品医药检定监测深入分析院
185	226	聚乙二醇4000散	北京市物品中药饮片查验验测的研究所
186	20	碳酸氢钠片	贵州省肉制品中药饮片定期检查查测院
187	49	甲氧氯普胺片	湖南省保健食品进口药品测量测量院
188	62	克拉重霉素胶丸	成都省美食保健药品检验员检查院
189	91	辛伐他汀片	陕西省美食处方药检查检查院
190	98	克垃霉素片	贵州省食材中药饮片检验员的检测院
191	104	磷酸氯喹片	浙江省省保健食品放射性药品抽样检查查重院
192	135	克拉重霉素粒子	甘肃省产品货品检检检侧院
193	194	富马酸比索洛尔胶丸	广东省商品otc药品抽样检查查重院
194	248	富马酸比索洛尔片	湖北省食品厂处方药检定检查院
195	279	乳糖酸卡拉霉素片	贵州省食品原料处方药定期检查查重院
196	8	维生素cB6片	广西省肉食品保健药品检定所
197	9	VB2片	广东省产品进口药品检检所
198	192	阿立哌唑片	湖南省饮食医疗耗材捡验所
199	243	阿立哌唑牙科崩解片	河南省食品类产品检则所
200	144	雨暗仙碱片	北京市省食材处方药检验员所
201	182	氨苯砜片	海南省美食产品查验所
202	11	布洛芬片	安徽省产品中药饮片测试所
203	77	硝酸氟桂利嗪软胶囊	河南省美食药物验测所
204	86	布洛芬口服液	安徽省肉制品进口药品检验检测所
205	129	布洛芬缓凝口服液	安徽省食品厂医疗药品检验检测所
206	164	稀盐酸氟桂利嗪片	河南省肉食品处方药产品检验所
207	169	利培酮片	山东省物品货品检测所
208	193	布洛芬粒子	山东省调味品放射性药品捡验所
209	214	布洛芬缓控片	甘肃省食物产品抽样检查所
210	6	异烟肼片	山西省医疗耗材验测研究探讨院
211	68	复方利血平片	新疆省保健药品检测研发院
212	125	氨苯蝶啶片	重庆省进口药品考验探索院
213	202	酸洗吗啡片	宁夏省肉制品进口药品检检所
214	229	磷酸吗啡片	新疆省食物中药饮片验证所
215	250	盐酸吗啡缓凝片	贵州省肉制品进口药品检测所
216	47	阿苯达唑片	青海回族村民新疆维吾尔自治区食品饮料医疗耗材产品检验所
217	90	阿苯达唑胶襄	青海回族村民自治州产品进口药品检验检测所
218	172	腺苷钴胺片	山东回族自治权区肉食品消毒产品检测所
219	100	利巴韦林片	新疆地区维吾尔民族自冶区食品原料保健药品验证所
220	166	硝酸倍他司汀片	内蒙古维吾尔村民自治州物品保健药品检检所
221	70	格列吡嗪片	哈尔滨市消毒产品抽样检查所
222	78	阿奇霉素片	沈阳市处方药开展所
223	88	阿奇霉素口服胶囊	上海市中药饮片测试所
224	119	阿奇霉素粉末	沈阳市医疗药品抽样检查所
225	132	别嘌醇片	大连市市药物检验检测所
226	138	格列吡嗪冲剂	上海市消毒产品检验员所
227	265	阿奇霉素顆粒（Ⅱ）	沈阳市医疗药品检查所
228	94	氯雷他定片	上海市中药饮片验证所
229	150	氯雷他定胶襄	上海市进口药品捡验所
230	284	硫酸氯雷他定口服胶囊	福州市药物考察所
231	285	酸洗氯雷他定片	福建厦门市消毒产品检检所
232	17	硝苯地平片	大连市产品非处方药检验检测的研究所招聘
233	45	复方氢被氧化铝粉片	上海市食品类保健药品查验钻研院
234	155	乙酰唑胺片	广州市肉制品药物质量检验学习院
235	233	硝苯地平缓控片（Ⅱ）	苏州市食品原料非处方药检验员研究探讨院
236	282	硝苯地平缓控片	广州市食物医药抽样检查科学研院
237	3	诺氟沙星口服液	深圳市医辽耗材医辽健身器械质量检验所
238	25	琥乙红霉素片	深圳市产品医辽设备开展所
239	51	阿替洛尔片	佛山市进口药品医疗用具用具定期检查所
240	71	诺氟沙星片	承德市保健药品医疗保障健身器械查验所
241	168	地红霉素肠溶片	武汉市放射性药品诊疗仪器设备质量检验所
242	183	地红霉素肠溶胶襄	南昌市制剂医辽器材检定所
243	224	琥乙红霉素软胶囊	广州市医药耗材医药医疗器具检验员所
244	37	稀盐酸二甲双胍片	南京市药物检查所
245	76	枸橼酸铋钾科粒	武汉市药物定期检查所
246	112	丙硫氧嘧啶片	郑州市进口药品检检所
247	124	枸橼酸铋钾冲剂	郑州市产品质量检验所
248	180	稀盐酸二甲双胍肠溶片	武汉市放射性药品产品检验所
249	185	多巴丝肼冲剂	南京市处方药捡验所
250	189	巯嘌呤片	东莞市放射性药品抽样检查所
251	195	枸橼酸铋钾片	东莞市消毒产品检则所
252	221	酸洗二甲双胍肠溶软胶囊	杭州市otc药品查验所
253	260	稀盐酸二甲双胍口服胶囊	广东市医疗耗材检则所
254	269	多巴丝肼片	长沙 市医药捡验所
255	55	格列本脲片	东莞市面制品医疗药品检则实验院
256	141	硫酸钠亚铁片	郑州市食物保健药品开展深入分析院
257	149	丙戊酸钠片	杭州市食品厂otc药品质量检验探析院
258	216	浓盐酸亚铁控释片	广州市食物进口药品检定科研院
259	93	熊去氧胆酸片	北京市药物检定分析院
260	186	氯化钾控释片	杭州市医药测试科学研究中心
261	207	石杉碱甲片	郑州市货品检查研究方案院
262	217	氯化钾小粒	杭州市医疗耗材检验员设计院
263	230	石杉碱甲冲剂	上海市放射性药品验测钻研院
264	14	马来酸氯苯那敏片	中国有商品进口药品检定研究方案院
265	19	头孢拉定冲剂	中国大食品厂放射性药品检定探索院
266	48	稀盐酸多西环素片	中国国家食品加工医疗耗材检定研究探讨院
267	58	氢氧化钠阿托品片	华人保健食品放射性药品检定钻研院
268	66	艾司唑仑片	国内 调味品医疗药品检定深入分析院
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