2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。
 
目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化？

申请上报时候

受理号数量明显下滑 
据米内网MED消毒产品审评数据统计汇总库统计汇总，受新公司办理收取标和另外最新规策影晌，202009年8-1一月份新添加入了受案号总量呈显然下划变化趋势。到202009年1一月份，新添加入了消毒产品公司办理报名受案号为7620个，2011年基期为8103个，新添加入了总量相比下划6%。这其中，8-1一月份新添加入了受案号总量较2011年基期下划近20%。发生变化新规继续深化，受案号成长总量或继续面临影晌。

临床申报受影响较大
 
从申报临床和申报生产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑，
 
但总体上并都没有会出现大幅度的更变。因而监床申请上报的方面受优惠政策决定较少。

审结情况

为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）中提到，“对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。
 
8月份集中审评效果始现
 
据米内网MED制剂审评数据核算库核算，2012年7-14月其间审结的审理号（申领的情形为在审核的、审核的之后或制证之后的审理号）总数存在大幅度的持续增速，7-14月审结审理号总数结合持续增速率达73%，从3月的时候始于，审结的审理号总数慢慢地抛离2015年同比增加。可看得出聚集审评的特效从3月已始于显示屏。

获批临床受理号最多
 
从获批情况来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35%。
 
再就是没有许可的业务办理号，有6.85%。而将建生孩子业务办理号则有3.88%。

7-11月受理号审结最多的前十品种
 
获准临床上的前十类型重要以普通机械药为主导，在这当中以阿齐沙坦片的审理号最小，触及及的行业有29家。接下来是阿托伐他汀钙镁片，触及及的行业有33家。而不申批的类型中以乙酸阿比特龙片最小，触及行业23家，接下来是乙酸阿比特龙的配料药。获准加工的前十类型中以皮下注射用头孢孟多酯钠的审理号最小。有必要主意的是，获准加工的前十类型中，有6个类型是草药。

7-11月受理号审结最多的前十企业
 
获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，有56个，涉及30个品种。山东罗欣药业审结的受理号有53个，涉及品种有35个。审批结论为不批准的前十企业中，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多，有13个，涉及5个品种。其次是南京华威医药科技开发有限公司，有11个受理号，涉及8个品种。获批生产的前十企业中，重庆圣华曦药业有9个受理号，涉及8个品种获批生产。重庆市庆余堂制药则有8个受理号，涉及2个品种获批生产。

库存缓减现状

审结受理号数量递增
 
早前国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
 
7-15月的上报和审结问题体现 ，从4时间开启审结的立案号规模已少于上报立案号规模，并呈增长市场需求，审评的速度将要增加。近年来收集审评的依然全面推进，审结的立案号规模或将依然持续增长，中药饮片注册成功提交申请滞销品问题一般的提高认识骤得到缓解。