一、参比药制剂使用对应问题：原研款式无法选择或已停工、退市，美日无对应RLD(reference list drug)护肤品。

答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

二、规模的问题：国內纳斯达克出现企业成品设备与原研、国内外纳斯达克出现企业成品设备规模不会基本不对，或参比中药制剂仅是纳斯达克出现企业成品设备这当中某个规模。

答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。

三、参比中药制剂进货相关问题：当原研货品全餐饮行业都不能进货、多批号货品不能买时，要怎样搞好评说岗位。

答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

四、耗时子域故障：尽快及早肯定参比药物索引、豁免产品种类的遴选考试索引上架耗时。

答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂的确定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后公布。明确一个公布一个，达到一定数量后及时汇总。
即便是主成分相同的药物，采用不同的处方、工艺生产的制剂其质量特性可能并不一致，体内药效也可能存在差异。如果仅凭API的BCS分类豁免全部药物制剂，可能会存在生物不等效的风险。因此豁免名单将基于企业申请，专家审评，总局审核后发布。

五、经验事情茶叶品类进行处理的方法事情：面对一部分改膏剂、改盐、改尺寸规格等经验事情茶叶品类怎么样才能做好同步性评说工作上。

答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。

六、按新注冊几大类后审批的仿制药和新注冊几大类企业申报审批出现的仿制药会不都视作在一样的性评说。

答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。

七、289个基药根目录产木种类其它的产木种类，相应的的不对性点评上班中的审批、复审检检、审评等上班系统软件需明确的系统软件和规定。

答：289个基药目录品种以外品种的一致性评价工作受理、审评等工作程序和要求应与289个基药目录品种相同，复核检验单位由总局一致性评价办公室确定。

八、到目前为止技术设备培训方式让需求完毕医基础医学调查(涉及到产品质量调查及技术学验证借助后)，就要修改资源BE报备报考，其实本职办公室工作如BE不借助，处方单工艺设计需更改，医基础医学调查机会需求从新积极开展。能否能够进十步改善BE报备时填报志愿资源的医基础医学调查让的相关内容？

答：已建立仿制药一致性评价BE备案平台，并开始上线试运行，请按BE备案平台操作要求填报即可。

九、是否有能尽早三公开公布研发单位的不一性评估工业单位产品设备的信息统计算据，简单方便单位了解已深化评估岗位工业单位产品设备的评估岗位进行前提一些单位参加前提，未深化评估的蔬菜品种数量，有利于单位一同深化评估岗位。

答：总局已组织各省局对289目录品种开展的一致性评价工作情况进行了摸底调查，相应信息梳理分析后，会对总体情况上网公开。

十、在完全共同评分时中，面对将医疗耗材本质特征浸提线条记入对应的服务的质量原则以什么样的系统程序来贷款审核？是另外绑定qq申报纳税原则变动的填补办理，是在完全共同评分总结中之间不予审评贷款审核，颁授新的服务的质量原则。

答：特征溶出曲线可列入企业内控标准，作为监控产品质量的依据。如涉及到国家药品标准的变更，可向药典委员会提出，由药典委员会组织专家审订。

11、临床实践经过多次实验发现组织 推进怪物等效性经过多次实验发现的能量性存在问题，怪物等效性经过多次实验发现组织 资源的焦虑不安，亟需彻底解决。

答：总局正会同有关部门研究生物等效性试验机构管理事宜。同时，加快新增申请药物临床试验机构资格认定现场检查，优先对仿制药生物等效性试验需求的新增药物临床试验机构申请开展现场检查。

12、可以依照添加请求报送的，在可以依照《制剂注册的菅理辦法》超大附件4修改质料一些探索质料的时候，是否能够也要可以依照相符性报送质料要修改质料一些质料。

答: 按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)》和《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)》要求,一次性提交申报资料。

十四、对原制造业行业的放弃的木种，可否可简化版技术工艺商标转让给其它的制造业行业，由考虑方填写唯一性性评分知料。

答：药品品种的技术转让应按照国家局印发的《药品技术转让注册管理规定》进行。

十四、非试点城市县市中小企业采用统一性后，是否可以变为执有人。

答：药品上市许可持有人制度试点地区的药品通过一致性评价后，企业可成为持有人。试点以外地区需《药品管理法》修订后统筹考虑。

第十五、培训课每场应加剧，涵盖因此区域环境。

答：按照总局的培训方案已经顺利完成了多场培训，收到了较好的效果，今后将根据工作开展深入的情况，继续加强对企业的培训和服务。