最新本报曾新闻报道草药配料配法草药材公司跌下来一大批、去年年底江苏省归还82张草药配料配法草药材GMP文凭的前提，而本报新闻媒体从国度食国家药监局国家安全总局官方主页得悉，与此时，草药配料配法顆粒却是推进改革放下新规利好，前不久该局就《草药配料配法配料配法顆粒方法妙招》面向社会征得意见表，对草药配料配法配料配法顆粒方法最多的的变化是将就来为备案申请制。这意示着本来面目只要 6家公司占有草药配料配法配料配法顆粒制造员证、明天则上数万家公司极可能参与进来行业竞争。但同行业务工者人为运营新规宽松裤不意示着产品审查会松，而应该苦心孤诣指引财产发展，填补草药材薄弱环节。

 
何谓中药配方颗粒？其由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

颗粒市场年增长率达40%

“相较于饮片行业的小、乱、散现状，其实中药颗粒反而在市场高速扩容，而且总体来说质量更为可控。就广州市场而言，配方颗粒还是十分畅销的。”本土一位药材经销商告诉本报记者。而据业界估算，中药颗粒市场年增长率高达40%以上，年销售额可能达到百亿元，但不少中药企业却苦于没有生产资格，只能望市场兴叹。
 
据悉，2001年国家食药监总局颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质。
 
而根据最新出炉的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求；具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力等。

数百家企业有望参与竞争

而据了解，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。“虽然生产准入政策放宽松了，但监管部门应该也会摸索着放开，尤其是有饮片质量参差不齐被重点整顿这一背景，中药颗粒势必也将从严把关。”一位行业观察人士告诉记者，目前配方颗粒相较饮片的优势在于标准化程度更高、质量更为可控。
 
据了解，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。“放开其实有利于加强对中药配方颗粒的管理、引导产业升级、满足临床需求，尤其是强调从源头开始监管，鼓励规范化种植，而这正是目前中药饮片短板所在。”该观察人士认为，由于相关生产成本不低，所以部分可入市企业也可能采取观望态度。