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首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式公布!

2016-02-02
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公司公告称,放射性放射性药品审评基地阻止实施的《临床实验紧缺婴幼儿药物量使用先行审评定一件批品类评选的几乎前提》、起草的先行审评定一件批的婴幼儿药物量注冊使用品类目录格式,于2010年110月21日-28日公开督察听取了发展一件并健全后,经祖国食材放射性放射性药品督察管理系统总署答应。判断的先行审评定一件批品类将涉及审评计划怎么写先行审评。


临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
 
一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。
二、基本原则
 (一)新增用于儿童人群品种:
此类品种,应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;
2、相比现有的治疗药物,具有明显治疗优势。
 
(二)改剂型或新增规格品种:
此类品种应同时满足以下两个条件。
1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;
2、现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。
 
(三)仿制品种:
对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。
上述(二)和(三)的品种,若申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。
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