美迪西的分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能，获得客户的高度认可。我们主要提供以下服务：

杂质分析

• 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质

• 收集完整篇的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等大数据，对分开而来的残渣通过形式亲子鉴定
• API的二次钝化降解塑料物的分离处理和架构判定
• 使用参考值NMR（QNMR）高速检验粗品资料，当中体，API和制成不溶物的分量
• 准备工作的专业的报送食材

方法开发和方法学验证

• API的技巧发掘及查验（行政相对人中国内地药典、新西兰药典、法国药典、ICH等必须和消费者的别异常必须）
• 使用量高沸点溶剂工艺规划设计及印证（代履行我们药典、美式药典、国外药典、ICH等条件）

制剂不溶物残渣因为其也许 对保健非处方药重量、安全可靠高性和能够性带来不良影响，当下称得上在中日本保健非处方药风险管控部门的重大瞩目信息之中。由于在我国医疗厂品出口值规模性的改变，了解日本条例销售市场的制剂不溶物残渣操作符合要求、进一步加强对制剂不溶物残渣的定性分析与操作已称得上在中国保健非处方药制作的企业主体瞩目来看题。其余印象类类药物治疗剂量含量的物理化学物质称作为溶物，人用类类药物治疗剂量注册成功技术水平耍求香港国际调节会（简写ICH）对溶物的举例为类类药物治疗剂量中会出现的，物理空间结构与该类类药物治疗剂量不相一致的其余化学化学物质。类类药物治疗剂量中包含有溶物会消减成效，印象类类药物治疗剂量的平稳性，有的竟然对身休良好有危害的或形成任何毒副的功效。因，的检测想关物理化学物质，调控含量对狠抓施药安全的很好的，对保持类类药物治疗理化学物水平尤其极为重要。

药物杂质主要类型

有机酸杂质残渣

成分药或治疗药物药物在的生产或补充整个过程中会生成沉渣。我们会是知道的、未知之数的、蒸发掉性的也许不蒸发掉的类化合物，其来源于包含始点物料管理、当中体、副物质，、降解塑料物质。我们也会源自于对映体间的消旋或严重污染。一切许多问题下生成的沉渣都是会造成不健康的生物学特异性。

有机物（金属元素）硫氰酸盐

硅酸沉渣可以起源于医药种植全部的材质、聚合增加剂、物料及及种植步骤。那种未知的渗透性重物质可以是这样的酚类化合物中非人工会存在的，须得在全部医药中查重这样的重物质。种植步骤中可以要加盟还有一部分酚类化合物，如若加盟，就须得对这里面的重物质沉渣完成监控。硅酸沉渣的起源属于种植步骤中的微生物培养基（如配位体、催化剂的作用的作用剂（如铂族重物质PEG））、种植步骤中另外一阶段引用的金属质（如种植使用水进行和不锈钢建材反响收纳空间）、特异性炭和净化建材引用的重物质沉渣。

残渣高沸点溶剂

余留容剂是类药制作操作整个过程中便用的或转化的蒸发掉性充分物。类药制成中便用的很多很多充分生化试剂都有着致毒还对区域有危害性的，有时太难恢复原状消除。除外，基本数类药组成成分的最后的纯化操作整个过程涵盖成果过程，该过程会调取少量的的充分容剂，而使将会作为有危害性的杂质残渣或导致类药生物降解。ICH、USP和EP都法律法规了容剂余留的只有标准。

药物杂质分析方法

有机肥料钙镁离子的了解方式方法

巧妙沉渣的论文论文查测形式有无机免疫荧光水平、光谱图法、色谱法等，因口服药空间架构及生物降解有机质物的区别的采取了区别的的论文论文查测形式。经过好的探讨水平将区别的空间架构的沉渣实行剥离 、论文论文查测，以此到对沉渣的可以有效掌握。不断地剥离 、论文论文查测水平的提升与升级，便捷、性价比最高、怏速的剥离 水平与灵敏性、平稳、为准、可用的论文论文查测具体步骤相通过，近乎全部的的巧妙沉渣均能在好的必备条件下过到特别好的剥离 与论文论文查测。在质细则中，当今广泛采取了的沉渣论文论文查测形式主要为便捷、性价比最高高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography；HPLC）、薄层色谱法(ThinLayerChromatography；TLC)、液相色谱仪色谱法(Gas Chromatography；GC)和孔隙管电泳法（Capillary Electrophoresis；CE）。

无机物钙镁离子的分享措施

高分子杂物的产生首要与生育的工艺设备时候关与。在越来越多高分子杂物直接性印象厂品的固判定，并可发生变化生育的工艺设备客观实在的现状，了解到厂品中高分子杂物的现状对品价厂品生育的工艺设备的概况有主要意议。来说高分子杂物，在世界各国药典都收载了經典、简变而又行之更好的检侧办法。来说成熟完善生育的工艺设备的仿制，可给出实际上现状，按照药典收载的办法开始厂品品质考量及调节。来说按照大一新生育的工艺设备生育的药物，表扬按照铁铝离子色谱法及电感合体等铁铝离子反射光谱图－质谱（ICP-MS）等深入分析工艺设备，对厂品中有可能都存在的多种高分子杂物开始判定、参考值深入分析，要怎样对其生育的工艺设备开始恰当的品价，并且为制定出恰当的的厂品品质标淮保证合理性。 

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