在2015年，FDA药物批准率继续上升，有45个新药通过批准。
化工界和FDA不间断一年确认了里程表碑式的仿制药审核。肿瘤抗癫痫中药测试论述中央（CDER，监查小分子式和抵抗能力肿瘤抗癫痫中药审核）在202010年利用了45种仿制药，这就是近19年极高的计录，同时还比2013年的41种肿瘤抗癫痫中药计录需要高。（图1，表1）在2005 -09年一年后（比较低开），年均第一年只能22种肿瘤抗癫痫中药，202010年要比2005-09年审核率高2倍以内。

2017年药哪怕就不是很诱惑人眼光，但还表現出力量强大的市场产品业务市场前景。波士顿质询微商团队对CDEC和CBER（表2）借助的治疗癌症新药实行历年概述，这些 察觉到2017年签发药的大概基线市场产品业务额会符合9亿加元。在这个要比2015年的差不多值---14亿加元低，而且2015年FDA签发了Gilead的改善丙血液病毒的市场产品业务登记始终维持者--Harvoi综合改善包括四种高能够值的免疫性治疗癌症药。2015年要比2012年大概市场产品业务额高半页。（图2）

BCG的高级经理说，这又是一个丰收年。现在从2009的低点大量回升。我们认为确实是这样，因为新药的数量以及峰值销售额都上升了。
CDER新批准的16种药物（占36%）有望取得重磅炸弹的效果。（图3）

在数量上，抗肿瘤药依然在CDER批准药物中占据主要地位。2015年FDA批准了14种（31%）抗肿瘤药物。在过去4年的3年中，抗肿瘤药占批准药的30%以上。（其中2014非常意外，只占22%）去年多发性骨髓瘤表现尤其好，有4种新药通过，其中包括此适应症的第一二种抗体治疗。CBER也批准了Amgen的Talimogene laherparepvec --第一种获得批准的用于抗肿瘤的病毒。
基于BCG分析，抗肿瘤在所有批准药中所占的比例少于往年。2015年最具市场潜力的抗肿瘤药物是辉瑞的全新细胞周期蛋白依赖酶4/6（CDK4/6）抑制剂palbociclib，预测它可能取得峰值销售额48亿。
2015年其他的赚钱药包括三种可以被家庭医生而不仅是专业医生使用的处方药。BCG的高级合伙人Ulrik Schulze说，这确实不寻常，因为这个领域已经很多年没有突破了。诺华的Entresto，一种sacubitril加上缬沙坦联合治疗慢性心功能不全，能够取得全球巅峰销售额约50亿美元。两种快速批准具有很好潜力的降脂药--一个来自Sanofi and Regeneron的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂alirocumab，另一个是来自Amgen的evolocumab，同时表明使用人类的基因来进行靶向治疗的可行性。

对于稀少疾病的孤儿药批准也达到了峰值。CDER在2015年批注了21种（47%）药物用于孤儿适应症，而在2014年和2013年分别是17（41%）和9（33%）。在2014年，超过一半以上的孤儿药是抗肿瘤药，反映出人们有能力将癌症适应症划分的越来越细。尽管突破设计项目才运行三年，但是突破药获得批准的数量去年很稳定。CDER在2015年批准了10种（22%）突破设计药物，而在2014年只批准了9种（22%）。CDER的新药办公室领导john Jenkins在12月份新药批准的发布会上称，突破设计需求的速度以及相应的比例已经保持稳定。5种（50%）突破性批准被预测会成为重磅炸弹，而在2014年是6种（66%）。
调整拒绝率一直很低。在11月末，CDER只颁布了两份完整的最终新药批准拒绝报告。相比在2009年，CDER全年颁布了22份完整的拒绝报告。Jenkins说他们并没有降低标准，他认为这种现象归结于其与药物申请者更多的沟通，更好的申请，提供更清晰收益-风险平衡的靶向药和孤儿药。
下一年将会是另一个药物批准的丰收年。FDA在2015年收到40种新的分子化合物以及生物执照申请，在2014年该数字是41。他们中很多会在今年完成评估，然后在2016被批准。今年的新药会包括第一种治疗外显子跳跃?Duchenne型肌营养不良症的药物，一种一类B细胞淋巴瘤（BCL-2抑制剂），抗PDL-1抗体。