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CFDA:一致性评价要强化企业主体责任

2016-06-27
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6月21日-22日,地方调味品医疗医药远程监控治理质监国家安全总局在长沙召开大会仿制药产品品质和有效时间统一性评分工作任务联席商务会议,全面落实责任落实责任国内观于仿制药产品品质和有效时间统一性评分的意见与建议,渗入持续推进医疗医药审评估批奖惩制度改变。质监国家安全总局本宝毕井泉现身联席商务会议并说话。


会议指出,仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。

会议强调,一致性评价工作,要强化企业主体责任,既是挑战也是机遇。企业要有取有舍,选择最有把握的品种,做好基础研究,选好参比制剂,尽早开展试验。一个企业有几个品种完成一致性评价,加上上市许可持有人制度实施,完全可以在竞争中取得先机。

会议要求,各地食品药品监管部门要高度重视一致性评价工作,加强领导,完善工作机制,研究解决工作中遇到的难题。要主动向党委和政府汇报,争取相关部门的支持。

会议由副局长王明珠主持,中纪委派驻纪检组长李五四,副局长吴浈、焦红、孙咸泽出席会议。总局机关各司局、各直属单位和来自全国31个省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团等食品药品监管机构主要负责人、中央军委后勤保障部卫生局相关负责人参会。
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