近5近年来FDA批复新一轮制剂五花八门

自2010年全球制药行业开始复苏以来，各国的药品审批政策频出，批准新药数量逐年攀升，甚至在2014，2015年呈现井喷现象，数量达到历年之最。虽然在刚刚过去的2016年，美国FDA的批准新药数量有所减少，但却另辟新径创下了生物制药的元年。

在这类挂牌市场的市场的售销抗癌新药中，有不低感受到万众有目共睹的再迎中成药在世界上各地中药饮片整个市场的上迎来了波澜起伏，在这当中以小氧分子中成药和抗交叉感染中成药为甚。比方说201一年欧盟国家获得许可的较有利德丙肝中成药Harvoni（索非布韦+雷迪帕韦，复方），仅挂牌市场的市场的售销12个月就稳坐世界上各地市场的总营业额TOP5的太师椅；以及201一年意大利FDA获得许可挂牌市场的市场的售销的XARELTO（利伐沙班），新新一批服用抗凝药物制剂，因而特殊成效及较小副效果的产品优势，跻身于为抗凝药各个的领域的新星，挂牌市场的市场的售销到现在市场的总营业额持续不断都是居于TOP20，变成了之多医药企业疑心疑鬼的仿制项目；同个是201一年获意大利FDA获得许可的护眼择药EYLEA（阿柏西普），近些年已在美国以及欧洲等于各个角膜门静脉梗阻 (RVO) 引发黄斑浮肿而引致裸眼视力受伤的人，整个市场的未来趋势不菲，已凌驾雷珠单抗变成了了该各个的领域最具空间的女星中药饮片。

从EvaluatePharma去年公布的2020年药品销售TOP20预测来看，未来5年的销售王冠将仍由那些老字号品牌占据，如艾伯维的Humira、罗氏的Herceptin、辉瑞的Enbrel和强生的Remicade。但是后来居上者也不在少数，如百时美施贵宝的肿瘤免疫治疗药物opdivo，于2014年获FDA批准上市，2015年的销售额已达到9.42亿美元，到2020年预计能跻身全球药品销售TOP3达到85亿美元左右。还有15年上市的治疗囊性肺纤维化药物Orkambi，预测在未来5年会进入全球销售前10的榜单。ViiV Healthcare的抗艾滋病药物Triumeq也将以4.04亿美元挤进队列。

国际再迎抗癫痫药物急切闯入中国国家，分食市扬千层蛋糕

那么这些屡获战功的重磅药物，有多少已经进入或正在进入我国这一全球最大的药品市场呢？它们是在摩拳擦掌竞分市场蛋糕，还是在整装待发、剑拔弩张？让我们在CPM新药监测数据库中窥其虚实！

首先，上述这些重磅药物有70%左右进入到我国市场，其中已有国产仿制药上市的品种包括甘精胰岛素、沙美特罗+氟替卡松，复方、瑞舒伐他汀、普瑞巴林和伊马替尼，在2015年我国重点城市医院用药情况中，他们在各自治疗领域均占据着较大的比重。吉利德丙肝药物Harvoni和Sovaldi虽然还未被CFDA正式批准进入我国，但从注册进度来看有望在近年获批，且已有多家国内制药企业申请的索非布韦片审批完毕，包括石药集团、浙江华海药业，我们期待这款治疗丙肝突破性药物能在我国正式落地，为众多患者带来福音。

而销售冠军阿达木单抗，尽管众多药企对着这块肥肉垂涎欲滴，由于生物制剂工艺技术上的壁垒，目前国内注册申报的企业不多，仅正大天晴、华兰基因和通化东宝3家。反观利伐沙班，则是硝烟弥漫，国内企业申报受理件数96件，涉及企业数多达49家，究竟谁会夺得我国首仿上市，让我们拭目以待。