前言

首仿药（First generics），是说FDA首先提出申请能发行的仿医药集团。FDA由于到首仿药对公转账众更健康拥有关键性关键意义，因为，一般的会对首仿药去先行审评。与此同时，成了激厉医药集团企业关键研究开发首仿药，《产品多少钱恶性竞争和发明权期复原法》（被称作“Hatch-Waxman协定”），归定首个向FDA交上去ANDA，并包含paragraph IV certification，即介绍信未性侵犯发明权权或发明权废介绍信，比如发明权对决顺利，FDA将授给180天的卖场独享期。

知识链接

FDA提出ANDA申请市场独占期的具体规定:
（1）只有第一个提出完整ANDA申请和paragraph IV certification（PIV）的申请者给予180天市场独占期；
（2）FDA对未受到专利所有者或NDA申请人起诉的第一个ANDA申请者给予180天市场独占期；
（3）如果多个申请人同一天提出ANDA申请，都可以获得180天市场独占期；
（4）药品的每个规格分别给予市场独占期；
（5）2003年《处方药与医疗保险促进法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）规定了5种丧失180天独占期的情况，包括第一个申请人未能在规定时间内上市；第一个申请人撤消申请、补充申请或撤回不侵权证明（PIV）；在一段规定时间内未获得暂时性批准；违反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的协议；专利不侵权证明中列入的专利全部过期[1]。”
截止8月2日，2017年FDA共批准了46个首仿药。其中有17个仿制药成功通过专利挑战，获得180天的市场独占期。

仿制药企业通过专利挑战并取得美国首仿药资格上市，不仅仅可为企业赢得巨额利润，也通过技术和资金的积累，为企业下一步新药研发创新提供重要的支撑与保障。因此，在当今医药市场多方博弈的竞争格局中，我国医药企业在美国提交ANDA申请，开展仿制药专利挑战，争取180天独占期，获得与跨国药业巨头竞争的主动权。
2017年8月21日，华海药业的帕罗西汀胶囊正式获得ANDA文号（207188）。这是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药。此次，帕罗西汀胶囊批准的适应症为治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年被FDA批准在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500 万美元[2]。
此次，帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着华海药业在首仿药和挑战专利产品领域的业务稳步推进，同时能够有效提升公司的核心竞争力。 

考生文献综述：
[1] 董丽,杨悦.国外医药公司发明权期延缓与市扬占有期相关规定探索[J].全球医药公司导刊,2006,(05):391-392+384. 
[1] 华海药业.江西华海药业股分十分有限司相对于注射剂设备帕罗西汀冲剂有新加坡FDA审批文号的公告模板[EB/OL]. [2017-08-27].