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新闻资讯

CFDA公布35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

2018-01-27
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访问量:
国家食品药品监督管理总局今日(1月26日)发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第9号)表示,总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告模板。

附件:35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

顺序号

省级行政区

审批号

otc药品分类

申办人

几大类

1

/

JXHS1700035

艾尔巴韦格拉瑞韦片

Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙东新产品开发(全国)比较有限品牌

进口商

2

/

JXHS1700040

滴注用头孢罗膦

AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 辉瑞股权投资有局限工厂

国外进口

3

/

JXHS1700042

甲磺酸仑伐替尼口服液

Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited;

卫材(中国人)药业是有限的新公司

国外进口

4

/

JXSS1700015

Nivolumab填充液

百时美施贵宝(我国的)的投资局限贸易有限公司

进口清关

5

/

JXSS1700016

Nivolumab注塑液

百时美施贵宝(国内)注资限制司

进出口

6

/

JXSS1700017

注射用A型肉毒内毒素

Allergan Pharmaceuticals Ireland;

艾尔建企业信息在线咨询(苏州)现有司

原产

7

/

JXHL1500266

Palbociclib胶丸

辉瑞药业有局限我司有局限我司

出口

8

/

JXHL1500267

Palbociclib冲剂

辉瑞药厂有限制公司的

国外

9

/

JXHL1500268

Palbociclib胶襄

辉瑞医药集团有现平台

进出口

10

/

JXHL1700151

Palbociclib冲剂

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药企业有限新公司新公司

入口

11

/

JXHL1700152

Palbociclib口服液

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞医药有限单位英文单位

美国进口

12

/

JXHL1700153

Palbociclib软胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞药厂非常有限总部

进口量

13

/

JXHS1700046

奥拉帕利片

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康项目投资(中)有限机构英文机构

原产

14

/

JXHS1700047

奥拉帕利片

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资者(中国内地)是有限的平台

美国进口

15

/

JYHB1701401

沙格列汀片

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康制药厂比较有限大公司

及时补充申请注册

16

/

JYHB1701402

沙格列汀片

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康化工十分有限厂家

补充营养注册

17

/

JYHB1700670

依维莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

青岛诺华化工受限集团公司

補充办理

18

/

JYHB1700671

依维莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

重庆诺华药业非常有限厂家

获取审请

19

/

JYHB1700672

依维莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

背景诺华医药有限制的工厂

摄入办理

20

/

JYHB1701463

普瑞巴林软胶囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制作药品有限责任装修公司

增加申请办理

21

/

JYHB1701464

普瑞巴林口服液

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞药业有限制单位有限制单位

摄入伸请

22

/

JYHB1701465

普瑞巴林冲剂

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药厂有限的品牌

继续补充申请表

23

/

JYHB1701466

普瑞巴林胶丸

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞药业十分有限司十分有限司

提供学生申请

24

杭州

CXHS1700019

罗沙司他口服液

珐博进(中华)医药业技木开拓责任有限公司的英文公司的

药物

25

青岛

CXHS1700020

罗沙司他胶襄

珐博进(中)医药业技术应用研发有限制的大公司

抗癌新药

26

长沙

CXHS1700022

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂剂

银谷医药集团受限担责司;固安世桥医药集团受限司

药物

27

吉林市

CXSS1700021

甘精胰岛素针剂液

通化东宝药业股份企业有限企业英文企业

抗癌药物

28

四平市

CXSS1700022

甘精胰岛素针剂液

通化东宝药业总部股票有限总部总部

药物

29

深圳

CXSS1700026

利妥昔单抗接种液

重庆复宏汉霖海洋生物制作药品现有平台;

苏州复宏汉霖生物制品水平持股有效有限公司

药物

30

江苏省

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液体液

安徽豪森药业控股集团有局限企业;郑州翰森生态学制药现代科技有局限企业

药物

31

安徽

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽滴注液

济南豪森药业企业局限工厂;济南翰森怪物生物制药信息技术局限工厂

仿制药

32

四川

CXSS1700023

填充用特立帕肽

昆山金盟海洋生物学的技术设备比较集团有限制的集团;重庆金凯海洋生物学的技术设备比较集团有限制的集团

抗癌药物

33

深圳

CYHS1700190

利奈唑胺片

辽宁豪森药业实业局限大公司

仿制

34

兰州

CYSB1700156

重新组合乙型乙肝防疫针

(汉逊酵母粉)

华兰生物体狂犬疫苗局限公司

补冲申请书

35

全国

CXSB1700014

重组人p53腺病原体注射液体液

成都市赛百诺人类基因新技术较少总部

多补申批

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