今日，国家的饮食医药辅导工作总署医药审评咨询中心（CDE）联合发文称，会按照CDE聚集会议通知的抗PD-1/PD-L1单抗企业报送质料耍求专题报告专题议论现场，出席会议企业、医生和CDE审评的团队议论达到目标的看法，到目前为止已导致了抗PD-1/PD-L1单抗产品企业报送发售的质料数剧大体耍求，供相应医药的生产制造和企业报送质料筹备参阅。
正文内容如下：

在恶性肿瘤治疗中，针对免疫检查点的新型抗肿瘤药物已成为生物医药研发热点。众所周知，目前全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，其中以PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda（Pembrolizumab）、 Opdivo（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。国内已有16个同类产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验。但是截至目前，我国尚未有抗PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。

为尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床需求，自2016年起，药审中心（CDE）就该类产品的关键临床试验方案设计与多家申请人进行了多次的沟通交流。目前已有申请人开展的关键临床试验获得初步结果并提出上市申请（NDA）。从CDE和多家申请人的申报前沟通交流情况看，各家申请人的数据完整性及可评价性参差不齐，非常有必要对NDA申报数据质量提出规范性要求。为此，我中心于2018年1月12日在北京召开了相关产品申报资料要求的专题研讨会，以下就会议讨论形成的、针对以客观缓解率（ORR）为主要终点的单臂临床研究结果申报上市的临床资料的基本要求进行具体说明。

目前对于通过沟通交流会议讨论的、在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交（具体要求见附表）：

（一）初次提交时需提交所有方案规定及实际入组患者的至少两次独立疗效评估的有效性数据和所有安全性数据。

（二）在NDA审评期间，可以滚动提交根据缓解时间获得最后1例受试者入组后至少6个月的有效性和安全性数据。

（三）在NDA获得批准前应提交按方案规定的全部有效性和安全性数据。

同时要求申请人在提交NDA申请之前提出pre-NDA会议申请，CDE会根据品种的具体情况，决定是否需要召开pre-NDA会议以及召开会议的形式，不同的专业也可以视情况分别召开会议。在pre-NDA会议上CDE与企业充分沟通并形成会议纪要，之后符合上述申报生产临床资料要求的品种后续按程序提交NDA申请，并可同时申请优先审评的资格。一旦获得优先审评资格，将在技术审评、药品检验、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先。

附表：申报资料提交的具体要求

	在初次撤回材质 想要	拖动上交材料规范要求	既定申诉内容特殊要求
受试者	每个按设计法律法规及现实的入组病患	整个按解决方案规程及现实入组人群	因此按措施相关规定及合理入组病号
认定基本资料根本产品信息	得到按方式访视计划方案不少于二次独有成效分析评估最终和因此保密性高性资料	取得使用推出的主要合理性性和安全卫生性数据信息	才能得到措施标准规定的其他行之合理性和健康保密性的数据
数据显示整理截止起止日期起止日期	接下来1例受试者入组后不少于多次独特功效评定后	最终1例受试者入组后一定6八个月（按照其缓减保持的时间而定）	按计划书规则的那些访视基本做好
参数内部及产品质量追求	至动态数据表格源文件名称自身载止时间日期的最初动态数据表格源文件名称库（含筛分病例报告）、进行分析动态数据表格源文件名称库及某些变量值表明文件名称，确定动态数据表格源文件名称真实度、完整版、确切、靠谱	至数值自身截止到年份的最原始数值库（含建立案例）、分析一下数值库及应当变量名代表系统文件，确保数值实际存在、完整版、更准确、牢靠	至参数信息汇集截止期日期时间的原始社会参数信息库（含挑选病例了解）、了解参数信息库及某些函数详细说明zip文件，提高认识参数信息真正、详细、确切、不靠谱
数据资料还需准备的时间	申报NDA时	NDA审评时期	NDA得到报批前