全面支持疫苗研发！美迪西mRNA疫苗生物分析技术平台

2020-12-12

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美迪西mRNA疫苗生物分析技术平台

2020年以来，新冠疫情席卷全球，伴随着疫情的肆虐，新冠疫苗的研发和大规模应用成了全球的热切期待，国内外多家医药公司纷纷投入到新冠疫苗的研发队列中。11月16日，Moderna报道了其COVID-19疫苗中期的有效数据为94.5%，仅两周多后的12 月 2 日，BioNtech 及其美国合作伙伴Pfizer公司披露消息，英国药品监管部门已经紧急批准了其合作研发的 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2，这是历史上第一个获批的mRNA疫苗，据称该疫苗可提供 90以上%的保护力。这两款mRNA疫苗引起了业界广泛关注，mRNA药物研究也成了炙手可热的领域。

开运电竞医药长期为各类新型生物技术药及疫苗的安全性和有效性评价提供全方位支持，且也长期与加拿大Actuias等公司合作，致力于LNP-mRNA类药物和疫苗的有效性及安全性评价分析工作，积累了丰富的经验，建立健全了新型mRNA疫苗的相关生物分析技术平台。

mRNA疫苗将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，直接在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。

mRNA具有以下特点：

能加入组织细胞，在自身表达出出相关的抗原球淀粉酶，不要了身体外球淀粉酶表达出出、纯化的过程；
是可以有趣免役系统性导致体液免役和/或组织细胞免役回话，发挥出来以及的免役防范和/或免役控制影响；
要能按照热血机器免役检测力软件造成很多种生殖细胞分子等手段增強机器免役检测力化学反应力或提升免役检测力对答品类；
因mRNA的可降解是经由组织日常分解代谢做好，降低了了因妇科感染或聚合引起基因组基因的隐藏风险隐患，对此型防疫针含有其独一无二的长处。

mRNA疫苗

基于mRNA疫苗的作用机制和特点，开运电竞技术药物分析部门为支持mRNA疫苗的安全性和有效性评价，建立了涵盖代谢及生物分布，到总抗体、关键序列结构域抗体和抗病毒中和抗体效价，以及细胞免疫应答反应效力的系列评价技术平台。

mRNA水平生物分布分析

美迪西拥有ABI7500系列Real-Time PCR扩增仪器以及配套的Kingfisher 核酸提取仪设备，可基于RNAase free管收集的Trizol保存的全血样品以及其它类型的组织样品通过后续的RT-qPCR技术进行mRNA的代谢与分布分析。

实时PCR检测mRNA表达水平

△实时监控PCR监测mRNA表答关卡

mRNA表达蛋白抗原的生物分布分析

mRNA疫苗需要在体内翻译成蛋白质后才能刺激机体进一步产生免疫应答，因此在蛋白层面上确认mRNA的表达水平和分布尤为重要。

开运电竞药分析部拥有多台Molecular Device M4系列酶标仪及新型iD5系列酶标仪，MSD系列电化学发光分析仪等支持多种类型的免疫分析方法，可以执行mRNA所翻译蛋白抗原水平的不同灵敏度范围的检测和监测。

酶联免疫抗体阐述(EIA)
荧光免疫细胞概述(FIA)
时长辨认荧光（TRFIA）
荧光共震养分转入（FRET）
生物学会发光（CLIA）
电催化发光字广告（ECL）

试验所用酶标仪及电化学发光分析仪

△检验所要酶标仪及电有机化学带光数据测试仪

T细胞因子分泌水平评价

mRNA疫苗除引起B细胞体液免疫反应产生抗体外，也可刺激引起细胞的免疫反应，开运电竞技术药物分析部门拥有MSD、luminex、FACS CBA等多个多重细胞因子分析平台提供节约样本、节约成本模式的细胞因子分析技术支持，甚至ELISPOT单细胞层面的细胞因子丰度变化分析。

MSD Multi Plex
Luminex Multiplex
FACS CBA

细胞因子丰度分析

△人体细胞指数丰度数据分析

多重细胞因子分析平台

△各种方面细胞系细胞浅析机构

总抗体、关键结构域抗体效价分析

常规的B细胞分泌抗体效价评价主要基于间接ELISA的滴度检测方法，美迪西技术团队核心成员早年致力于核酸及蛋白疫苗产品研究，获得过相关专利，且在美国本土的pfizer公司接受过疫苗效价生物分析评价的系列培训，基于实践经验建立了系列方法评价体系和标准制定规则，用于考察疫苗总抗体、关键结构域抗体效价以及评判它们的相关性。开运电竞技术药物分析部门也可以基于MSD平台，利用经验证试剂盒直接进行基于SARS-CoV-2五种不同的重要mRNA表达抗原SARS-CoV-1 Spike, SARS-CoV-2 N, SARS-CoV-2 S1 NTD, SARS-CoV-2 S1 RBD, and SARS-CoV-2 Spike的IgG、IgM、IGA检测。