“美”天新药事-2021.10.15

2021-10-15

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“美”天新药事-2021.10.15

医线药闻

1、CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）上市申请获药监局受理。这是我国国内第二点个填报挂牌上市的地舒单抗海洋生物有些相似药。BA6101是一种IgG2全人源单克隆表面抗原。

2、长春高新发布公告，其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA授给弃儿药任职资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。根据公开资料推测，这可能是一款靶向治疗CD47的人源化单克隆抗体阳性，目前正在中国和美国开展临床研究。

3、天境生物宣布依布妥组单抗与Keytruda（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤的II期临床试验申请获NMPA受理，标志着目前中国首个B7-H3（也称CD276）药物将开启临床研究。

4、亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安^®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND）获CDE批准。该项临床试验申请已于今年6月获FDA批准。

5、景峰药业公布的公示称，其子新公司锦瑞药业获取欧洲国家制剂行政监督标准化管理处批准下发的生物制剂“伏立康唑片”的《制剂备案合格证》。伏立康唑为新一带三唑类抗真菌感染抗癫痫药物。

6、据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴的3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠正式获批，用于成人医院获得性肺炎，成功拿下国内外该产品线首仿。

7、通化东宝发布公告称，公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行深入推进Ⅲ期医学药理冲击实验设计与Ⅰ期医学药理冲击实验设计的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得CDE审核批准。

8、新华制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药服务质量和见效保持不一致性评介。

9、礼来公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出，Verzenio是第一家新批用作该病人群体的CDK4/6治理和改善剂。

10、默沙东（MSD）总部敲定，欧美FDA准许PD-1抑止剂帕博利珠单抗（Keytruda）与含铂肺癌晚期化疗联用，加或没加贝伐珠单抗（bevacizumab），前线根治肿癌展现PD-L1（CPS考分≥1）的不间断性、病发性或转交性宫腔癌女性。新闻事件稿所述，这就是应用前线根治等等女性的首例抗PD-1表面抗原乐队组合物理疗法。

投融药事

加利福尼亚州南旧金山，人体内部外核蛋白质酶溶解范围行业的引领者 Lycia Therapeutics, Inc. 发布完全 7000 万美金的 B 轮银行风险成本。Redmile Group 领投这轮银行风险成本，创始人成本者 Versant Ventures 和新成本者 Cowen Healthcare Investments、Invus、RTW Investments、LP、礼来有限公司的和 Alexandria Venture Investments 跟投。Lycia 无法操作其下一批溶解做法来靶点疗法未定制开发的人体内部外核蛋白质酶质组，是指人体内部的表面肾上腺素受体和外分泌核蛋白质酶。该有限公司的的溶酶体靶点疗法嵌合体或 LYTAC 服务平台可不可以扩容到多种多样进行开展形式，是指抵抗能力和小碳原子，有可能会抑止以上判定在成体系表进行开展范围行业和发病中仍未整理的无数靶标。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国桑福德-伯纳姆-普利贝斯医学发现研究所和中国四川大学的研究人员在肝脏外发现了一种新的干细胞来源，可以帮助治疗Alagille综合征患者。这一发现对Alagille综合征和一般的肝脏疾病（包括癌症）有广泛的生物医学意义。相关研究结果近期发表在Hepatology期刊上^[1]。

2、MRC分子生物学实验室的研究人员在之前工作的基础上，鉴定出了tau蛋白丝在阿尔茨海默病等疾病中的各种折叠。他们揭示了与特定疾病有关的另外四种折叠，包括进行性核上性麻痹和嗜银颗粒病。随后，研究人员利用这些不同的折叠确定了tau蛋白病基于结构的层级分类。这一分类对临床诊断和神经病理学解剖进行了补充，还可用于鉴别新的疾病实体。该研究登上了《nature》14 October 2021的封面^[2]。

References

[1]Chengjian Zhao et al. Intrahepatic cholangiocyte regeneration from an Fgf‐dependent extrahepatic progenitor niche in a zebrafish model of Alagille Syndrome. Hepatology, 2021, doi:10.1002/hep.32173.
[2]Shi, Y., Zhang, W., Yang, Y. et al. Structure-based classification of tauopathies. Nature 598, 359–363 (2021). //doi.org/10.1038/s41586-021-03911-7.

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