荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事

2022-10-24

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医线药闻

1、10月24日，艾美疫苗公告，公司的全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。

2、10月24日，天泽云泰发布新闻稿称，其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗神经病变型戈谢病（nGD）。将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券（PRV）。

3、近日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗注射液生物类似药获得中国国家药监局（NMPA）批准两项新适应症，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。此前，该药已在中国获批治疗结直肠癌、非小细胞肺癌。汉贝泰是复宏汉霖开发的一款贝伐珠单抗生物类似药（HLX04），是抗血管内皮因子（VEGF）的单克隆抗体。

4、近日，Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制剂TTI-101获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗复发/难治性局部晚期、不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)。

投融药事

1、10月20日，港交所官网显示，思路迪医药通过港交所上市聆讯。这意味着思路迪医药即将成为香港主板市场又一股。

科技药研

1、近日，发表在国际杂志Clinical Cancer Research上的两篇研究报告中，来自西南医学中心等机构的科学家们通过研究发现，HIF2α蛋白或许是肾癌发生的主要驱动子，传统认为肾癌是无法被治愈的。文章中，研究者识别出了HIF2α蛋白结构的易感位点，并识别出了能阻断HIF2α功能的特殊化学物质；如今研究人员已经授权给Peloton治疗公司进行研究，这些化学物质也为开发PT2977（药物belzutifan）奠定了一定的基础，该药物于2021年获得FDA的批准用于治疗遗传性肾癌，目前默克公司正在进行多项III期临床试验来评估其是否能治疗非家族性的肾癌_[1]。

[1] James Brugarolas, Katy Beckermann, Brian I. Rini, et al. Initial results from the phase 1 study of ARO-HIF2 to silence HIF2-alpha in patients with advanced ccRCC (AROHIF21001)., Journal of Clinical Oncology (2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.339

[2] Yuanqing Ma,Allison Joyce,Olivia Brandenburg, et al. HIF2 inactivation and tumor suppression with a tumor-directed RNA-silencing drug in mice and humans, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0963

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