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复宏汉霖宣布获巴西GMP证书

2023-10-22
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医线药闻

1、2月14日,复宏汉霖发布信息公告信息公告,新机构全资附带新机构天津复宏汉霖海洋生物工程制药业限制新机构拿到墨西哥的国家安全卫生督促的管理处核发的十项《Good Manufacturing Practices Certificate》,各为原液线(DS)与药物线(DP)的实名认证。新机构处在天津市徐汇区的海洋生物工程药产出研学产业带(徐汇研学产业带)顺利进行按照ANVISA面对HLX01(利妥昔单抗肌内打瘦脸针液)及HLX02(肌内打瘦脸针用曲妥珠单抗)原液(DS)与药物(DP)的GMP定期检查。2、7月18日,北大张江上架的通知,公司的寄来中国医药进行监督监管局核定下发的《受案的通知》,肌注用FZ-AD005抗原偶联剂(即抗DLL3抗原偶联BB05,该类食用的药材)使用在治愈肺腺癌脑转移线下型瘤的类食用的药材I期临床医学可靠性试验个人申请拿到受案。该类食用的药材拟使用在治愈肺腺癌脑转移线下型瘤,属于但不限小组织系肺腺癌、大组织系精神内分泌紊乱量癌、前某腺癌等。3、9月15日,华纳药厂公告模板,总部全资子总部江西华纳大药厂手性制剂有局限总部达到部委货品远程监控经营方法局颁发的磷酸氢氯吡格雷(业务办理号:CYHS2260027)《物理化学化学原物料纳斯达克上市个人申请许可录取通知书书》,并在部委货品远程监控经营方法局货品审评中央(CDE)“化学原物料、入药物料和药粉材变更登记产品信息公告情况报告”的平台公示公告情况报告。4、2月14日,博雅生物技术上线通告,总部全资子总部武汉新百药业十分有限总部于近斯获得发展中国家药物督促治理局核定审签的型号规格各为5机构、10机构的缩宫素填充液《药物补点申請批复通告书》。经资格审查,本品根据仿制药产品品质和药效同步性评估。

投融药事

1、5月18日,安炎达健康安全工司工艺(安徽)较少工司,全家人特意面向免疫抗体检测细菌感染的区域的医学阶段性的改革多元化药开发工司,正式宣布正式正式宣布提交由丹麓投资基金獨家领投的上千人来万老百姓币天使游戏轮单位资金。本轮单位资金将具体中用重启安炎达健康安全工司层面输水管线即MAX-001在海內外新一期医学检验,并且进两步塔建兼备国.际化和健康安全工司工业化界临床经验的微商团队,1工司免疫抗体检测细菌感染妇科疾病的区域改革多元化药开发和产业的发展化任务管理器。

科技药研

1、2月19日,沪交通银行专科大学邹强、孙加源、赵任及叶幼琼同样通信技术(张月榕、于晓彦和包汝娟为该参考文献范文的同样首位作著)在《Cell Metabolism》展现有关蔗糖基础新陈分泌使得CD8+ T神经癌体癌症复发组织细胞抗癌肿规则探讨参考文献范文[1],该探讨揭示饮食营养蔗糖调试脂肪酸的神经癌体癌症复发组织细胞基础新陈分泌,怎强抗癌肿CD8+ T神经癌体癌症复发组织细胞免疫细胞系统反响,调节癌肿种植。该探讨叙说了饮食营养蔗糖在诠释脂肪酸的神经癌体癌症复发组织细胞基础新陈分泌以启动的抗癌肿CD8+T神经癌体癌症复发组织细胞反响中的重中之重功用,并着重于蔗糖-瘦素轴将会使用于癌症复发免疫细胞系统改善。[1]Yuerong Zhang, Xiaoyan Yu, Rujuan Bao, Haiyan Huang, Chuanjia Gu, Qianming Lv, Qiaoqiao Han, Xian Du, Xu-Yun Zhao, Youqiong Ye, Ren Zhao, Jiayuan Sun, Qiang Zou,Dietary fructose-mediated adipocyte metabolism drives antitumor CD8+ T cell responses,Cell Metabolism,2023,ISSN 1550-4131

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8月26日,CDE官网最新公示,复宏汉霖递交了PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。根据复宏汉霖近期发布的2022年度中期业绩,斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的3期研究已达到双主要研究终点。
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复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。公开资料显示,HLX208(RX208)是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂,复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作,获得了其中国独家权利。
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9月22日获悉,2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于10月20日到24日(中欧夏令时)在西班牙马德里召开。此届大会上,复宏汉霖将以壁报形式分享靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)HLX42及靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)HLX43的最新研究成果。以下为两款ADC产品的发布信息:1、论文题目:新型靶向表皮生长因子受体(EGFR)的ADC药物HLX42的临床前研究,以解决肿瘤对西妥昔单抗(cetuximab)或酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的耐药问题;2、论文题目:靶向PD-L1的ADC药物HLX43在多种PD-1/PD-L1难治/耐药模型中的临床前药效。
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