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复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准

2023-11-28
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医线药闻

1、13月27日,复宏汉霖公布打用HLX43(靶点PD-L1抗原-新式的DNA拓补异构酶I可以抑药品偶联中成药)(HLX43)诊疗脑转交/转交性三维线瘤的1期临床药理做实验的时候申請获FDA报批。HLX43是由该平台的根据于2023年13月自广州宜联动物健康安全有限制的平台的许可证书扶植的新式的DNA拓补异构酶I可以抑药品小分子结构毒性-肽链链接子与该平台的随时升级生产研发的靶点PD-L1的抗原进行偶联设计的靶点PD-L1的抗原偶联中成药(ADC),拟用来脑转交/转交性三维线瘤的诊疗。2、据悉,亘喜生态学技术科枝国际总部公布主打FasTCAR-T GC012F自然保健法的又双叒叕项药物临床药学药理实践实验可靠性应力测试(IND)申报刷出USA肉制品医药监察维护局(FDA)批复。亘喜生态学技术将在USA开始FasTCAR-T GC012F自然保健法缓解难治性整体性小红点狼疮(rSLE)的1/2期临床药学药理实践实验可靠性应力测试。总部将于2026年开始本项1/2期临床药学药理实践实验可靠性应力测试的1期组成部分,鉴定FasTCAR-T GC012F对於rSLE朋友的安全问题高性和承受性,判定2期临床药学药理实践实验可靠性应力测试的推荐英文残留量,并探索GC012F的药代冲流体力学性能特点。3、1一月份27日,华海药业即日起机构不久前得到祖国非处方药督察管理工作局批复下发的硝酸托莫西汀软软胶囊的《非处方药注册帐号职业资格证》。硝酸托莫西汀软软胶囊用以调理小儿和青少儿的主意缺陷报告/多动心里障碍(ADHD)。4、1一月份27日,普利医药化工否认磷酸奥司他韦口服胶囊看到FDA签署的发行准许。磷酸奥司他韦也是种流行性感冒艾滋病毒周围神经氨酸酶可以抑剂型,快速快速可用于方法2一周年龄及上面人士的猛然、无消息队列症的甲型和乙型流行性感冒病号,病号应在再次出現情况72小时内以下施用,还快速快速可用于一岁及上面病号甲型和乙型流行性感冒的以防。

投融药事

1、不久前,苏州市浩生物学医疗管理科技有限的厂家有限的厂家公布结束上千人余万元A轮天使轮投企业融资。本轮天使轮投企业融资由金雨茂物领投,南京市创投、南京金投跟投,翎杉资本管理从事独门账务专业顾问。本轮天使轮投企业融资收入额将使用于扎实推进目前有多个核心思想污水管的药学施工进度和商家化。

科技药研

1、12月27日,湖南上大学张进团队图片探析呈现了CAR诱发的胞葬用对癌肿内部凋亡小体的癌肿内部驱除管理机制。该探析设汁了诱发能开干内部产生的巨噬内部(iMACs),使其包括toll样肾上腺素受体4内部内toll/IL-1R(TIR)结构特征域的CARs,导致明显明显增强了首先代CAR-巨噬内部的抗癌肿用。与此同时,CD3ζ-TIR双网络信号CAR的设汁使iMACs包括靶毁灭实力、抗原根据的M1极化和根据核分子κB(NF-κB)的M2抗性,或调结癌肿微学习环境的实力。本项探析收录在《Nature Immunology》上[1]。[1] Lei, A., Yu, H., Lu, S. et al. A second-generation M1-polarized CAR macrophage with antitumor efficacy. Nat Immunol (2023).
涉及新鲜事了
复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事
2022-08-26
8月26日,CDE官网最新公示,复宏汉霖递交了PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。根据复宏汉霖近期发布的2022年度中期业绩,斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的3期研究已达到双主要研究终点。
复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
2023-03-28
复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。公开资料显示,HLX208(RX208)是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂,复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作,获得了其中国独家权利。
复宏汉霖将携2款ADC最新研究成果首发亮相ESMO 2023
2023-09-22
9月22日获悉,2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于10月20日到24日(中欧夏令时)在西班牙马德里召开。此届大会上,复宏汉霖将以壁报形式分享靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)HLX42及靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)HLX43的最新研究成果。以下为两款ADC产品的发布信息:1、论文题目:新型靶向表皮生长因子受体(EGFR)的ADC药物HLX42的临床前研究,以解决肿瘤对西妥昔单抗(cetuximab)或酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的耐药问题;2、论文题目:靶向PD-L1的ADC药物HLX43在多种PD-1/PD-L1难治/耐药模型中的临床前药效。
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