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齐鲁制药「伊鲁阿克」新适应症获批上市

2024-01-16
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医线药闻

1. 5月16日,NMPA官方主页2017最新公示情况报告,齐鲁医药填报的伊鲁阿克新适应环境症成功上市公司申请已兑换正式工审批权。只能根据齐鲁医药早期上传的报道稿,伊鲁阿克有的是款多功能口服液间退行淋疤瘤激酶(ALK)/ROS1仰药物,与会人员获准使用于专业的手术治疗ALK弱阳的非小血细胞肺腺癌(NSCLC)。2. 一月16日,康方生物工程发布,其数字化研制的新新一批CD47单抗AK117整合维奈克拉多(VEN)整合阿扎胞苷(AZA),制疗初治不符合合标准分析化疗药的猛然髓系败血症(AML)我们的2期临床上冲击试验申請已赚取中华我国非处方药监督管理局非处方药审评重心(CDE)批复。3. 6月16日,诺诚健华正式宣布,其选择研制开发的BCL2抑制作用剂ICP-248已拥有USAFDA审批开发临床上实验理论研究探讨,变成了司第九款在USA将建临床上实验的研发药。拉开帷幕,这一类分析ICP-248在血浆淋巴肿瘤患儿中的健康性、耐受力性、药代干劲学和进行功效的1期理论研究探讨。4. 6月16日,凌意(广州)海洋动物社会比较有限品牌自动化科研的I类控制用海洋动物包装品LY-M001注入液的抗癌新药临床上耐压申请书安全得到 NMPA的默示许可证。LY-M001注入液是在我国首只自动化科研,根据I型或III型戈谢病的AAV人类基因控制药。

投融药事

1. 就在今年1月份18日,特科罗菌物发布荣获生命创投百余万澳元Pre-B轮股权厂家银行融资。该子厂家曾于2025年初结束了由合肥菌物城资金、合肥高新产业新实惠创投资金和香港海汇资金操作的数万万国民币A+轮股权厂家银行融资,首次为该子厂家在1年内荣获的另一轮股权厂家银行融资。特科罗菌物建成于2016年,专心于肌肤病满足了症未被满足了的临床护理供给,自动新产品开发去创新药。

科技药研

1. 近几日,福州社会夏宁邵院士评选团队合作在Nature Communications上发表文章探索科研成果,认定了肺部良性癌肿良性癌肿细胞呈现的otubain-2(OTUB2)是抗肺部良性癌肿抗体的负调节做用细胞,顺利通过PD-1/PD-L1数字信号径路在很多人类历史胃癌中更好地发挥做用。再次的基础上,孩子 还淘汰并手机验证了一大款涉及该靶点的内在医治的治疗药物。某项探索证明OTUB2具备有加入肺部良性癌肿的诊断和医治靶点的提升空间。[1]Ren, W., Xu, Z., Chang, Y. et al. (2024) Pharmaceutical targeting of OTUB2 sensitizes tumors to cytotoxic T cells via degradation of PD-L1. Nat Commun. //doi.org/10.1038/s41467-023-44466-7
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2023-03-13
3月11日,CDE网站显示,齐鲁制药的3类仿制药恩格列净利格列汀片申报上市,用于治疗2型糖尿病。齐鲁制药也是第一家在国内申报恩格列净利格列汀复方仿制药的药企。
齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事
2023-08-13
8月12日,齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)注射液上市申请获受理。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。QL1706是齐鲁制药开发的双功能组合抗体,利用MabPair技术平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,程序性死亡受体1(PD-1)IgG4抗体艾帕洛利单抗(Iparomlimab)和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)IgG1抗体托沃瑞利单抗(Tuvonralimab)。
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2023-10-15
10月13日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为国内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药,同时该产品也是中国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。鲁拉西酮原研由住友制药开发,是一款非典型(第二代)抗精神病药物,具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的抗剂,是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物,通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库,进行药物的缓慢释放。
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