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ORR达71%!再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评

2024-02-22
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医线药闻

1. 11月21日,重复利用元公布,瑞典FDA已接收其靶向治疗方法B神经细胞旺盛期抗原(BCMA)与CD3的双特异形免疫抗体中医疗法linvoseltamab的生物学材质准许申办(BLA)并评为首先审评员证,对其进行治疗方法是得了的复发率/难治性(R/R)单发性骨髓瘤(MM)的成熟我们。2. 10月21日,国家的国家食药监局局上架公告信息,卓和药业集团简介办理的中草药1.1类研发药九味化痰服食液将建推出。该中药饮片有宣肺化痰保健作用,应用于呼吸功能衰竭气管-肺炎中医医生辨证属风热证的喉咙痒咳嗽。3. 4月19日,NMPA联系电话彰显,宁波和泽坤元药业的地屈孕酮片,将建面市,并视作在相一致性检验评介,是全国第二点家将建的地屈孕酮片仿制药。地屈孕酮是种口服药化学活化孕缴素,可作于调理内源性孕酮严重不足引发的病毒。4. 近年,郑州唯源立康生物工程高新科技股份有限总部现有有限总部1类仿制药WG1025获取政府非处方药进行监督监管局药物剂量临床实践现场实验获准通知模板书。WG1025也是我有限总部生产制造的具自由基本常识房权的革创新遗传病基因治療相关食品,拟应用在白色皮肤遗传病病养分无良型大疱性仁衣松解症(DEB)的治療。

投融药事

1. 7月18日,核舟国药机构表态与ARTBIO机构达到目标獨家市场策略方针合作方式共赢。核舟国药机构有的是家专心致志于新形靶向治疗射线性配体药剂看到、的开拓和第三产业的发展的生物学现代科技机构。ARTBIO有的是家临床上价段的射线性药剂机构,锐意创新于创新新形α核素射线性配体物理疗法。只能根据夫妻两人签订合同范本的合同范本,核舟国药机构将作ARTBIO的獨家市场策略方针合作方式共赢好朋友,用AlphaDirect核素脱离纯化枝术生育铅212(²¹²Pb)核素。互相,核舟国药机构将提升AB001在大中原区(例如国内大陸、厦门、澳门和新加坡位置)的的开拓与服务业化财产权利。

科技药研

1. 二月22日,首都北京医科大时贾建平队伍在國際着名医学界杂志NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (IF 159)线下先生发表名为“Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease”的科学学习综述,该科学学习该科学学习进行检查了原于中国有自我意识与退化科学学习(COAST)的三组嵌套科学学习的操作到者,重要性是预估结果被原因为阿尔茨海默病的操作到者的些脑脊液微动物标记物的变换航迹,并评估方法他们操作到者与未形成阿尔茨海默病的操作到者的微动物标记物变换。[1]Jianping Jia, Yuye Ning, Meilin Chen,, et al. Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease. DOI:10.1056/NEJMoa2310168
涉及到事件
再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
2023-03-23
3月22日,再生元(Regeneron)公司宣布,该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza(evinacumab)已获FDA批准,用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的疗法联用,治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)抑制剂。
再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议
2023-10-09
10月9日,再生元宣布,将扩大与Intellia Therapeutics公司现有的合作协议,以开发针对神经和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法。扩大后的协议将把Regeneron的专有递送系统和抗体靶向腺相关病毒(AAV)载体与Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因编辑技术结合起来。再生元与Intellia长期而富有成效的合作正在利用新技术和创新性来释放基因药物的潜力,此次合作正是瞄准了神经和肌肉疾病。
超6亿美元!岸迈生物BCMA/CD3双抗基于自免出海
2024-09-04
9月4日,EpimAb Biotherapeutics, Inc. (岸迈生物)及Vignette Bio, Inc.(Vignette Bio)共同宣布,双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价,并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款,以及基于净销售额的收入分成。
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