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全球首个且唯一!迪哲医药戈利昔替尼获批

2024-06-20
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医线药闻

1. 6月19日,据中国食药监局官方主页,迪哲健康安全高选用性JAK1减弱剂戈利昔替尼(产品名字叫做高瑞哲)新批,应用在治愈病发难治性外周T肿瘤细胞腮腺瘤(r/r PTCL)。高瑞哲变成了“全世界首届且真正唯一的”真对PTCL的JAK1减弱剂,也是往日三十年来,该治愈领域行业美国上市的首届科技创新药。2. 6月21日,新华药业发布的公告模板称,子公司商品普瑞巴林口服胶囊(150mg,75mg)新批发行,用来中药治疗带状病毒性疱疹后感觉神经痛、弹性纤维肌痛。3. 6月21日 中国国家生物制品药业有限公司近几日敲定,1类的创新药枸橼酸依奉阿克胶“Envonalkib (TQ-B3139)”新批香港上市,适用于未经由间性变腮腺瘤激酶(ALK)抑止剂改善的ALK呈阳性的部位非小细胞肺癌肝移转或移转性非小上皮细胞非小细胞肺癌(NSCLC)人的改善。4. 6月19日,CDE官方公布,劲方生物制药请求的1类抗癌药物GFH375片应用临床上,拟开发设计控制KRAS G12D变异阳型的早期片体瘤患有。会根据劲方生物制药公开性文件,GFH375片为两款口服液KRAS G12D(ON/OFF)可抑药物制剂。

投融药事

1. 近日,尧唐(上海)生物科技有限公司与恺佧生物科技(上海)有限公司签署了拥有尧唐自主知识产权的全新基因编辑工具酶YolCas12™的生产销售许可协议。根据协议内容,恺佧生物将获得由尧唐自主研发的 YolCas12™在大中华区的生产销售许可。

科技药研

1. 6月18日,中山综合大学人体细菌学探索所局长张辉团对在 Cell Reports Medicine 最近发稿。重要激发新一种对于铁蛋清的纳米级再生颗粒狂犬预苗,该狂犬预苗用结合在一起人体前蛋清导出酶枯草溶菌素 9(PCSK9)当做抗原,有效的成脂存在不干扰 PCSK9 抗逆性的抗原,若想大大减少血清脂质平均水平,抗衡高固醇血症,并在软体动物整治中表显现出充分的安全保障性和长年免疫系统持续性,为高固醇血症和先天之精管皮肤疾病的和预防和中药治疗打造新一种新的攻略。[1]Fang QN. et al. Development of a PCSK9-targeted nanoparticle vaccine to effectively decrease the hypercholesterolemia. Cell Rep Med. 2024 June 18.
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7月7日,迪哲医药公告,公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。DZD1516是,迪哲医药自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。
迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事
2023-01-08
CDE官网显示,迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评,针对适应症为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示,舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),此前已被CDE纳入突破性治疗品种,并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
2023-09-15
9月14日,迪哲医药发布公告,公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)的新药上市申请(NDA)获得受理。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂,戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。
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