“仿制药安全性能一直性判断”其重点争对2002年修订版《非处方药药公司注册操作方案》实行使用时候申批的生物学非处方药药仿制药服用固状药物开展安全性能再判断，其重点包扩糖衣片、胶丸剂和科粒剂等，判断其重点考查医药理学安全性能一直性和成效一直性。医药理学安全性能判断其重点考查国产货仿制药物与参比药物在溶出度度和有观有害物质等关键点安全性能评价指标上会不会一直。假若安全性能不一直，则品牌想要对产品设备处方药生产技术开展2次开发设计。

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

一、参比药制剂和仿制药的产品品质全面、明确识别

1、确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
2、确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
3、研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
4、稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方笺生产工艺分次开发管理业务

1、需更深入地研究原研制剂的质量；
2、对原料药的性质进行充分的研究；
3、调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；
4、中试放大/生产技术转移；
5、质量研究

三、动物界BE售后服务

    本集团公司体现了符合国家GLP资信的甲壳部分甲壳动物监测室和监测重点，也可以用比格犬或食蟹猴等大甲壳部分甲壳动物实现甲壳部分甲壳动物BE监测，为注射剂的网站优化出示数值支持软件，变低诊疗BE风险控制。

美迪西仿制药质量管理统一性评测咨询中心的优越

•                 专业技术的工作上游戏背景，完整功向FDA和CFDA上报了多仿制处方药种； 
•                 完全的的高质量有保障管理体制，有保障的数据的确切性、真识、可朔源和完全的性；
•                 高效性的作业步奏，正规的运行细则，全面的解决方案和上报摸板；
•                 领先的测量仪器产品，以及网络光纤再线检侧电脑自动总混仪和遵循GMP物质药物制剂中检修间等，提高创业项目达成的的效率和时长；
•                 获得好的的临床治疗分析合作协议小伙伴；

美迪西被誉为药物研发外包服务公司(CRO)之一，在上海建立了一家拥有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中实现国际化的公司之一，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。