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组织交叉反应(Tissue Cross-Reactivity)是在体外检测抗体药物与组织上的抗原表位结合的试验。目的是确认受试抗体与药效靶组织抗原表位的结合,检测抗体是否与非靶部位组织抗原结合,为确定非临床安全性试验相关动物种属及预测毒性靶器官提供参考。
因此,进行TCR试验是抗体药物临床前安全性评价的重要组成部分,对于抗体药物的研发至关重要,也是国内外监管机构的要求。
免疫组织化学技术(IHC,immunohistochemistry)。采用冰冻或固定组织标本,切片,并用带显色剂标记的特异性抗体在组织细胞原位通过抗原抗体反应和组织化学的呈色反应对组织染色,对相应抗原进行定性、定位、定量测定的一项技术。
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